Η νέα ευρωπαϊκή αποτύπωση της πρόσβασης δείχνει ότι η επιστημονική πρόοδος δεν φτάνει παντού με την ίδια ταχύτητα – Μόλις 69 από τις 168 νέες θεραπείες της περιόδου 2021–2024 καταγράφονται ως διαθέσιμες στην ελληνική αγορά
Η συζήτηση για την πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα γίνεται συνήθως με γενικούς όρους. Ακούμε για καθυστερήσεις στις εγκρίσεις, για χρονοβόρες διαπραγματεύσεις, για περιορισμένους προϋπολογισμούς και για το διαρκώς αυξανόμενο κόστος της καινοτομίας. Πίσω, όμως, από αυτές τις έννοιες υπάρχει ένας χρόνος που για τον ασθενή μετριέται διαφορετικά.
Στην Ελλάδα, σύμφωνα με τη νεότερη μελέτη Patients W.A.I.T. της EFPIA και της IQVIA, απαιτούνται κατά μέσο όρο 641 ημέρες από την κεντρική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας μέχρι τη διαθεσιμότητα ενός νέου φαρμάκου στους ασθενείς. Πρόκειται για διάστημα μεγαλύτερο των 21 μηνών και υψηλότερο από τον μέσο χρόνο των 597 ημερών που καταγράφεται στις 36 ευρωπαϊκές χώρες που συμμετέχουν στον δείκτη WAIT.
Το χάσμα από τις ταχύτερες ευρωπαϊκές αγορές είναι εντυπωσιακό. Στη Γερμανία, η αντίστοιχη μέση αναμονή αποτυπώνεται στις 158 ημέρες. Στην Αυστρία είναι 363 ημέρες και στη Δανία 369. Στον αντίποδα, σε χώρες όπως η Ρουμανία και η Πορτογαλία η αναμονή ξεπερνά τις 900 ημέρες.
Η Ευρώπη διαθέτει μία κοινή αρχή για την επιστημονική αξιολόγηση των περισσότερων καινοτόμων φαρμάκων, αλλά όχι ένα κοινό σύστημα πρόσβασης. Ένα φάρμακο μπορεί να εγκριθεί κεντρικά και να θεωρηθεί αποτελεσματικό και ασφαλές για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλά το πότε θα αποζημιωθεί και ποιοι ασθενείς θα μπορούν να το λάβουν παραμένει εθνική απόφαση.
Εκεί ακριβώς αρχίζει η μεγάλη ανισότητα.
Από τις 168 νέες θεραπείες, οι 69 είναι διαθέσιμες στην Ελλάδα
Η μελέτη εξετάζει 168 καινοτόμα φάρμακα που έλαβαν κεντρική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας την περίοδο 2021–2024. Τα στοιχεία αποτυπώνουν την κατάσταση που ίσχυε στις 5 Ιανουαρίου 2026 και βασίζονται σε δεδομένα που υποβάλλονται από τους εθνικούς φαρμακευτικούς συνδέσμους προς την IQVIA και την EFPIA.
Από τα 168 φάρμακα που εξετάζονται, τα 69 καταγράφονται ως διαθέσιμα στην Ελλάδα, ποσοστό περίπου 41%. Η χώρα βρίσκεται ελαφρώς κάτω από τον μέσο όρο διαθεσιμότητας των χωρών που συμμετέχουν στον δείκτη, ο οποίος διαμορφώνεται στο 45%, και σημαντικά χαμηλότερα από αρκετές χώρες της Δυτικής και Κεντρικής Ευρώπης.
Η Γερμανία εμφανίζει διαθεσιμότητα 93%, η Αυστρία 85%, η Ιταλία 79%, η Ισπανία 69% και η Γαλλία 60%.
Οι αριθμοί αυτοί δεν σημαίνουν απαραίτητα ότι τα συστήματα υγείας των χωρών αυτών είναι τέλεια. Δείχνουν όμως ότι οι ασθενείς τους έχουν ταχύτερη και ευρύτερη πρόσβαση σε μεγαλύτερο αριθμό νέων θεραπειών.
Για την Ελλάδα, το εύρημα αποκτά ιδιαίτερη σημασία καθώς επιβεβαιώνει κάτι που οι ενώσεις ασθενών, οι γιατροί και η φαρμακευτική αγορά επισημαίνουν εδώ και χρόνια: η επιστημονική πρόοδος φτάνει στη χώρα με καθυστέρηση.
Όταν η «διαθεσιμότητα» δεν σημαίνει απαραίτητα πρόσβαση
Η εικόνα γίνεται ακόμη πιο σύνθετη όταν εξετάσουμε τι σημαίνει στην πράξη η έννοια της «διαθεσιμότητας».
Δεν είναι όλα τα φάρμακα που καταγράφονται ως διαθέσιμα εξίσου προσβάσιμα για τους ασθενείς. Ένα μέρος τους είναι πλήρως αποζημιούμενο χωρίς πρόσθετους περιορισμούς, ενώ άλλα διατίθενται μέσω ειδικών διαδικασιών, με αυστηρά κριτήρια επιλεξιμότητας, ειδικές εγκρίσεις ή άλλους περιορισμούς πρόσβασης.
Με άλλα λόγια, η ύπαρξη ενός φαρμάκου στη χώρα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι κάθε ασθενής που θα μπορούσε να ωφεληθεί μπορεί και να το λάβει εύκολα.
Αυτή είναι μία από τις σημαντικότερες αλλαγές που αναδεικνύει η φετινή μελέτη. Η απλή ερώτηση «είναι ή δεν είναι διαθέσιμο ένα φάρμακο;» δεν αρκεί πλέον. Χρειάζεται να εξεταστεί πώς διατίθεται, υπό ποιες προϋποθέσεις, μέσω ποιου καναλιού και σε ποιο βαθμό καλύπτει πραγματικά τις ανάγκες των ασθενών.
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, το 49% των φαρμάκων που εξετάστηκαν δεν ήταν διαθέσιμο στους ασθενείς, ενώ το 17% ήταν διαθέσιμο μόνο υπό περιορισμένες συνθήκες. Το αντίστοιχο ποσοστό περιορισμένης πρόσβασης ήταν μόλις 6% το 2019.
Η μεταβολή αυτή δείχνει ότι η Ευρώπη δεν αντιμετωπίζει μόνο πρόβλημα ταχύτητας. Αντιμετωπίζει και πρόβλημα ποιότητας πρόσβασης. Ακόμη και όταν μια θεραπεία φτάνει τελικά στους ασθενείς, αυτό συμβαίνει ολοένα συχνότερα μέσα από αυστηρότερα φίλτρα και περιορισμούς.
Πού χάνεται ο χρόνος
Μετά την κεντρική έγκριση από τον EMA αρχίζει μια πολύπλοκη εθνική διαδικασία.
Η φαρμακευτική εταιρεία αποφασίζει πότε θα υποβάλει φάκελο για τιμολόγηση και αποζημίωση. Ακολουθεί η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, η διαπραγμάτευση της τιμής, η διαμόρφωση των όρων αποζημίωσης και η ένταξη στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων. Κάθε στάδιο έχει τη δική του λογική.
Η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας καλείται να απαντήσει αν η νέα θεραπεία προσφέρει πραγματική κλινική υπεροχή σε σχέση με τις υπάρχουσες επιλογές.
Η διαπραγμάτευση καλείται να διασφαλίσει ότι η πρόσβαση δεν θα οδηγήσει σε ανεξέλεγκτη αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης.
Το Υπουργείο Υγείας και ο ΕΟΠΥΥ καλούνται να ισορροπήσουν ανάμεσα στην ανάγκη για καινοτομία και στους περιορισμένους διαθέσιμους πόρους.
Το πρόβλημα εμφανίζεται όταν οι διαδικασίες αυτές δεν λειτουργούν παράλληλα, όταν οι χρόνοι δεν παρακολουθούνται συστηματικά ή όταν οι εκκρεμότητες μεταφέρονται από το ένα στάδιο στο επόμενο.
Υπάρχει όμως και ένας λιγότερο ορατός παράγοντας. Οι εταιρείες δεν υποβάλλουν ταυτόχρονα φάκελο σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες. Η απόφαση επηρεάζεται από το μέγεθος της αγοράς, το ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών, την προβλεψιμότητα του συστήματος και τον τρόπο με τον οποίο η τιμή μιας χώρας επηρεάζει άλλες αγορές μέσω των μηχανισμών εξωτερικής αναφοράς τιμών.
Έτσι, μέρος της καθυστέρησης μπορεί να δημιουργείται πριν ακόμη ο φάκελος φτάσει στις ελληνικές αρχές.
Η επιστημονική έγκριση δεν είναι πρόσβαση
Ο EMA αποφασίζει εάν ένα φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Δεν αποφασίζει αν θα αποζημιωθεί.
Δεν αποφασίζει σε ποια τιμή θα διατεθεί.
Δεν αποφασίζει ποιοι ασθενείς θα το λάβουν.
Οι αποφάσεις αυτές λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο.
Αυτό εξηγεί γιατί δύο ασθενείς με την ίδια νόσο μπορεί να έχουν τελείως διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές ανάλογα με τη χώρα στην οποία ζουν, παρότι υπάγονται στο ίδιο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό πλαίσιο.
Η πρόκληση της ογκολογίας και των σπάνιων παθήσεων
Η εικόνα είναι ακόμη πιο ευαίσθητη στην ογκολογία και στις σπάνιες παθήσεις. Για τα αντικαρκινικά φάρμακα που περιλαμβάνονται στον δείκτη WAIT, ο μέσος χρόνος πρόσβασης στις χώρες της μελέτης διαμορφώνεται στις 655 ημέρες. Πρόκειται για σχεδόν δύο χρόνια αναμονής μετά την ευρωπαϊκή έγκριση.
Σε έναν τομέα όπου η έγκαιρη θεραπεία μπορεί να καθορίσει την επιβίωση ή την εξέλιξη της νόσου, ο χρόνος αποκτά διαφορετική βαρύτητα. Αντίστοιχα, στα ορφανά φάρμακα η εικόνα παραμένει ιδιαίτερα άνιση.
Η πλήρης δημόσια διαθεσιμότητα στην Ελλάδα αντιστοιχεί περίπου στο ένα τέταρτο των ορφανών θεραπειών που αξιολογήθηκαν από τη μελέτη, ενώ ένα επιπλέον ποσοστό διατίθεται με περιορισμούς ή μέσω ειδικών διαδικασιών πρόσβασης.
Για τους ασθενείς με σπάνιες παθήσεις, η καθυστέρηση δεν είναι απλώς ένας δείκτης πολιτικής υγείας. Συχνά μεταφράζεται σε χαμένο χρόνο για διάγνωση, θεραπεία και βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Τι δεν μας λέει ο δείκτης
Η μελέτη WAIT αποτελεί ένα από τα πιο χρήσιμα εργαλεία σύγκρισης στην Ευρώπη, αλλά δεν είναι αλάνθαστη.
Εκπονείται από την EFPIA σε συνεργασία με την IQVIA και βασίζεται σε δεδομένα που παρέχονται από τους εθνικούς φαρμακευτικούς συνδέσμους.
Δεν αποτυπώνει πάντα πλήρως προγράμματα πρώιμης πρόσβασης, εξαιρετικές διαδικασίες εισαγωγής ή ειδικά σχήματα χορήγησης που μπορεί να υπάρχουν σε ορισμένες χώρες.
Ωστόσο, το βασικό συμπέρασμα παραμένει ισχυρό και δύσκολα αμφισβητείται. Η ταχύτητα πρόσβασης εξακολουθεί να εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη χώρα στην οποία ζει ο ασθενής.
Τι θα μπορούσε να αλλάξει στην Ελλάδα
Η απάντηση δεν βρίσκεται στην κατάργηση της αξιολόγησης ούτε στην άκριτη αποζημίωση κάθε νέας θεραπείας.
Η καινοτομία δεν είναι αυτομάτως καλύτερη.
Οι δημόσιοι πόροι δεν είναι ανεξάντλητοι.
Χρειάζονται όμως ταχύτερες και περισσότερο προβλέψιμες διαδικασίες.
Χρειάζονται σαφή χρονοδιαγράμματα.
Χρειάζεται έγκαιρος επιστημονικός διάλογος πριν από την υποβολή του φακέλου.
Χρειάζεται παράλληλη επεξεργασία δεδομένων και όχι διαδοχικά στάδια που συσσωρεύουν καθυστερήσεις.
Χρειάζονται επίσης αξιόπιστα μητρώα ασθενών και καλύτερη αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου, ώστε να μπορούν να εφαρμοστούν πιο αποτελεσματικά συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και μοντέλα αποζημίωσης βάσει αποτελέσματος.
Πάνω από όλα, η χώρα χρειάζεται μεγαλύτερη διαφάνεια.
Για κάθε νέα θεραπεία θα έπρεπε να είναι γνωστό πότε εγκρίθηκε από τον EMA, πότε υποβλήθηκε ο φάκελος στην Ελλάδα, πότε ολοκληρώθηκε η αξιολόγηση, πότε τελείωσε η διαπραγμάτευση και πότε έφτασε πραγματικά στον ασθενή. Μόνο έτσι μπορεί να εντοπιστεί πού ακριβώς δημιουργείται η καθυστέρηση.
Το πραγματικό διακύβευμα
Οι 641 ημέρες που καταγράφει η Ελλάδα δεν αποτελούν απλώς μια στατιστική επίδοση σε έναν ευρωπαϊκό πίνακα συγκρίσεων.
Αντιπροσωπεύουν το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί ανάμεσα στην επιστημονική πρόοδο και στην πραγματική δυνατότητα ενός Έλληνα ασθενούς να επωφεληθεί από αυτήν.
Και όσο η Ευρώπη συνεχίζει να παράγει νέες θεραπείες με ολοένα ταχύτερους ρυθμούς, το ερώτημα δεν είναι μόνο πόσο γρήγορα εγκρίνεται ένα φάρμακο.
Το πραγματικό ερώτημα είναι πόσο γρήγορα φτάνει τελικά σε εκείνον που το χρειάζεται. Η ταχύτητα πρόσβασης εξακολουθεί να εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη χώρα στην οποία ζει ο ασθενής.
Τι θα μπορούσε να αλλάξει στην Ελλάδα
Η απάντηση δεν βρίσκεται στην κατάργηση της αξιολόγησης ούτε στην άκριτη αποζημίωση κάθε νέας θεραπείας.
Η καινοτομία δεν είναι αυτομάτως καλύτερη.
Οι δημόσιοι πόροι δεν είναι ανεξάντλητοι.
Χρειάζονται όμως ταχύτερες και περισσότερο προβλέψιμες διαδικασίες.
Χρειάζονται σαφή χρονοδιαγράμματα.
Χρειάζεται έγκαιρος επιστημονικός διάλογος πριν από την υποβολή του φακέλου.
Χρειάζεται παράλληλη επεξεργασία δεδομένων και όχι διαδοχικά στάδια που συσσωρεύουν καθυστερήσεις.
Χρειάζονται επίσης αξιόπιστα μητρώα ασθενών και καλύτερη αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου, ώστε να μπορούν να εφαρμοστούν πιο αποτελεσματικά συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και μοντέλα αποζημίωσης βάσει αποτελέσματος.
Πάνω από όλα, η χώρα χρειάζεται μεγαλύτερη διαφάνεια.
Για κάθε νέα θεραπεία θα έπρεπε να είναι γνωστό πότε εγκρίθηκε από τον EMA, πότε υποβλήθηκε ο φάκελος στην Ελλάδα, πότε ολοκληρώθηκε η αξιολόγηση, πότε τελείωσε η διαπραγμάτευση και πότε έφτασε πραγματικά στον ασθενή.
Μόνο έτσι μπορεί να εντοπιστεί πού ακριβώς δημιουργείται η καθυστέρηση.