Ο ΕΟΦ αποφάσισε στις 29 Οκτωβρίου 2026 να ανακληθούν οι παρτίδες 467504, 477651 και 484536 του PEDMARQSI 80 mg/ml, διάλυμα προς έγχυση (απόφαση με αρ. πρωτ. 129911). Ο λόγος είναι ότι βρέθηκαν σωματίδια σε προγραμματισμένους ελέγχους σταθερότητας.
Ο ΕΟΦ χαρακτηρίζει την απόφαση προληπτικό μέτρο που ενισχύει την εθελοντική ανάκληση. Η Integris Pharma είχε ενημερώσει τον Οργανισμό για την εθελοντική ανάκληση με επιστολή της 19ης Οκτωβρίου.
Η απόφαση απευθύνεται στην Integris Pharma και στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ). Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η ολλανδική Norgine B.V. Ο ΕΟΦ ζητά από την Integris και το ΙΦΕΤ:
να επικοινωνήσουν αμέσως με όσους παρέλαβαν τις παρτίδες,
να τις αποσύρουν από την αγορά,
να στείλουν στον ΕΟΦ συγκεντρωτικό πίνακα όταν ολοκληρωθεί η ανάκληση.
Η ανάκληση αφορά μόνο τις τρεις αυτές παρτίδες και όχι κάθε συσκευασία του φαρμάκου.
Ένα φάρμακο με αυστηρό χρονισμό
Το PEDMARQSI περιέχει θειοθειικό νάτριο. Έχει έγκριση στην ΕΕ από τον Μάιο του 2023 για την πρόληψη της απώλειας ακοής που προκαλεί η χημειοθεραπεία με σισπλατίνη. Η ένδειξη αφορά ασθενείς από ενός μηνός έως κάτω των 18 ετών με εντοπισμένους, μη μεταστατικούς συμπαγείς όγκους.
Χορηγείται σε νοσοκομείο, ενδοφλέβια σε 15 λεπτά, ακριβώς έξι ώρες μετά τη χορήγηση της σισπλατίνης. Επειδή η χορήγηση είναι δεμένη με κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, δεν αρκεί να αποσυρθούν οι παρτίδες. Τα νοσοκομεία χρειάζονται άμεσα εικόνα για τις επόμενες προγραμματισμένες χορηγήσεις.
Τι λέει η ευρωπαϊκή ενημέρωση
Στις 28 Οκτωβρίου η Norgine εξέδωσε ενημέρωση προς επαγγελματίες υγείας (DHPC) σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η ιρλανδική ρυθμιστική αρχή (HPRA) τη δημοσίευσε στις 30 Οκτωβρίου.
Τι βρέθηκε: Ορατά σωματίδια, μεγέθους περίπου 80 έως 600 μm, σε φυλαγμένα δείγματα από δύο παρτίδες χύδην προϊόντος. Οι παρτίδες τελικού προϊόντος που παρασκευάστηκαν από αυτές ανακαλούνται σε επίπεδο νοσοκομειακών φαρμακείων.
Πιθανοί κίνδυνοι: Τα σωματίδια μπορεί να προκαλέσουν εμβολικά ή θρομβωτικά συμβάντα ή αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Μέχρι τώρα δεν έχει αναφερθεί κανένα τέτοιο συμβάν. Η στειρότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται και δεν υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης.
Τι πρέπει να κάνουν οι επαγγελματίες υγείας:
Να ελέγχουν οπτικά κάθε φιαλίδιο κατά την παραλαβή και ξανά πριν από τη χορήγηση. Το φιαλίδιο ανακινείται απαλά και ελέγχεται σε μαύρο και σε λευκό φόντο. Αν φαίνονται σωματίδια ή αποχρωματισμός, δεν χρησιμοποιείται.
Να χρησιμοποιούν υποχρεωτικά φίλτρο στη γραμμή έγχυσης (in-line). Το φίλτρο δεν αντικαθιστά τον οπτικό έλεγχο. Ποιο φίλτρο θα χρησιμοποιηθεί το αποφασίζει ο επαγγελματίας υγείας, με βάση την κλινική κρίση και την τοπική πρακτική.
Διαθεσιμότητα: Η Norgine αναφέρει ότι άλλες παρτίδες παραμένουν διαθέσιμες. Ταυτόχρονα, όμως, η διερεύνηση της αιτίας συνεχίζεται και η αποδέσμευση νέων παρτίδων έχει ανασταλεί μέχρι να ολοκληρωθεί. Η αγορά θα τροφοδοτείται λοιπόν μόνο από το απόθεμα που ήδη κυκλοφορεί, ώσπου να βγει το πόρισμα.
Διαφορετικές παρτίδες ανά χώρα
Οι αριθμοί παρτίδας που ανακαλούνται δεν είναι ίδιοι σε όλες τις χώρες:
Αυστρία: ανακλήθηκαν οι παρτίδες 489587 και 467504. Η δεύτερη ανακαλείται και στην Ελλάδα.
Ηνωμένο Βασίλειο: ανακλήθηκαν οι παρτίδες 458273 και 475287.
Γι’ αυτό τα ελληνικά νοσοκομεία πρέπει να ελέγχουν τα αποθέματά τους με βάση τους αριθμούς της απόφασης του ΕΟΦ και όχι λίστες άλλων χωρών.
Τι πρέπει να κάνουν τα νοσοκομεία
Τα νοσοκομειακά φαρμακεία πρέπει πρώτα:
να εντοπίσουν τις τρεις παρτίδες στο απόθεμά τους,
να δεσμεύσουν όσα φιαλίδια ανήκουν σε αυτές,
να καταγράψουν πού έχουν διανεμηθεί.
Στη συνέχεια χρειάζεται συνεργασία με την παιδοογκολογική ομάδα:
έλεγχος των επόμενων κύκλων θεραπείας,
επιβεβαίωση ότι υπάρχει αρκετό απόθεμα από παρτίδες που δεν ανακαλούνται ή ότι μπορεί να εξασφαλιστεί έγκαιρα νέο,
διάθεση κατάλληλων φίλτρων στη γραμμή έγχυσης και ενημέρωση του νοσηλευτικού προσωπικού για τον οπτικό έλεγχο.
Ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες και ελαττώματα του προϊόντος, όπως σωματίδια ή αποχρωματισμός, πρέπει να αναφέρονται με τον αριθμό παρτίδας.
Τι μένει ανοιχτό
Μέχρι να ανακοινωθούν στοιχεία για τα αποθέματα και τις παραδόσεις στην Ελλάδα, δεν μπορούμε να πούμε ότι η ανάκληση προκαλεί γενική έλλειψη. Ωστόσο, η αναστολή αποδέσμευσης νέων παρτίδων σημαίνει ότι το ζήτημα δεν τελειώνει με τις τρεις ανακληθείσες παρτίδες. Η διαχείριση θα κριθεί από το αν κάθε νοσοκομείο που επηρεάζεται ξέρει εγκαίρως τι έχει στα ράφια του και τι θα χρειαστεί ο επόμενος ασθενής του.