Η μοριακή εξέταση Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature για τον καρκίνο του μαστού περνά στη διαπραγμάτευση του ΕΟΠΥΥ. Με ανακοίνωση που υπογράφει στις 29 Οκτωβρίου 2026 και αναρτήθηκε στις 30 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Αποζημίωσης Υπηρεσιών Υγείας, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υλικών του Οργανισμού ξεκίνησε τη διαδικασία για σύμβαση που αφορά την εξέταση. Οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να στείλουν αίτηση συμμετοχής έως τις 11 Νοεμβρίου 2026.
Η πρόσκληση σημαίνει ότι ξεκινά η συζήτηση για την τιμή αποζημίωσης και τους όρους της σύμβασης ώστε όταν ολοκληρωθεί να έχει συμφωνηθεί τιμή και να υπογραφεί σύμβαση.
Τι έχει ήδη αποφασιστεί
Η διαπραγμάτευση δεν ξεκινά από το μηδέν. Με την υπουργική απόφαση Γ2(δ)/οικ. 37164 (ΦΕΚ Β’ 5013/11.08.2026) εγκρίθηκε η κοστολόγηση της εξέτασης στα 2.800 ευρώ, με βάση το άρθρο 70 του ν. 3918/2011. Η ίδια απόφαση ορίζει και το πλαίσιο χρήσης της:
Η εξέταση γίνεται μία φορά.
Τη συνταγογραφούν αποκλειστικά ογκολόγοι.
Γίνεται σε μονιμοποιημένο ιστό όγκου (FFPE) από διηθητικό καρκίνωμα μαστού που έχει ήδη διαγνωστεί.
Απευθύνεται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR+), που θα λάβουν μόνο επικουρική ενδοκρινική θεραπεία.
Συγκεκριμένα:
με αρνητικούς λεμφαδένες και στάδιο I ή II,
με θετικούς λεμφαδένες (1–3 ή 4 και άνω) και στάδιο II ή IIIA.
Επομένως, ο πληθυσμός των ασθενών και ο ιατρός που παραπέμπει έχουν ήδη οριστεί. Η εκκρεμότητα αφορά την τιμή που θα αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ και τους όρους της σύμβασης.
Τι μετρά η εξέταση
Η Prosigna δεν είναι εξέταση προσυμπτωματικού ελέγχου και δεν θέτει μόνη της τη διάγνωση. Χρησιμοποιείται αφού έχει διαγνωστεί ο καρκίνος. Βασίζεται στην ανάλυση έκφρασης γονιδίων PAM50 και τη συνδυάζει με κλινικά δεδομένα. Το αποτέλεσμα δίνει τον μοριακό υπότυπο του όγκου και ένα σκορ κινδύνου υποτροπής (Risk of Recurrence, ROR), δηλαδή μια εκτίμηση της πιθανότητας απομακρυσμένης υποτροπής μέσα σε δέκα χρόνια.
Η απόφαση κοστολόγησης ορίζει ότι η εξέταση χρησιμοποιείται μαζί με τους υπόλοιπους κλινικούς και παθολογοανατομικούς παράγοντες. Λειτουργεί δηλαδή ως ένα επιπλέον εργαλείο για τη θεραπευτική ομάδα, όταν σταθμίζει τις επιλογές επικουρικής θεραπείας. Δεν αντικαθιστά τη συζήτηση του ογκολόγου με την ασθενή.
Τέταρτη επιλογή, όχι πρώτη
Η Prosigna δεν θα είναι η πρώτη γονιδιακή εξέταση για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού που αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ:
Οι Oncotype DX και MammaPrint καλύπτονται από το 2019. Η ασθενής πληρώνει συμμετοχή 15%, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπει ο ΕΚΠΥ.
Η EndoPredict προστέθηκε το 2021 με νέα σύμβαση για πολυγονιδιακές εξετάσεις. Ο ΕΟΠΥΥ τότε υπολόγισε ότι θα εξοικονομήσει πάνω από 5 εκατ. ευρώ, επειδή μέρος των ασθενών θα αποφύγει τη χημειοθεραπεία.
Επομένως, η Prosigna θα προστεθεί σε εξετάσεις που ήδη χρησιμοποιούνται για τον ίδιο σκοπό. Αν η διαπραγμάτευση καταλήξει σε σύμβαση, θα υπάρξει περισσότερος ανταγωνισμός για το ίδιο σύνολο ασθενών, κάτι που μπορεί να επηρεάσει τις τιμές. Η ένδειξη του ΦΕΚ καλύπτει και μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερους θετικούς λεμφαδένες (στάδιο IIIA). Επιπλέον, η εξέταση γίνεται με σύστημα nCounter και μπορεί να εκτελείται σε εργαστήριο μέσα στη χώρα. Το αν αυτό θα σημαίνει πραγματικά ταχύτερα αποτελέσματα θα εξαρτηθεί από το ποιο εργαστήριο θα συμβληθεί.
Πόσες γυναίκες αφορά
Ο ΕΟΠΥΥ δεν έχει δημοσιεύσει εκτίμηση για τον αριθμό των ασθενών. Σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Έρευνας για τον Καρκίνο (GLOBOCAN 2022), στην Ελλάδα διαγιγνώσκονται περίπου 9.000 νέα περιστατικά καρκίνου του μαστού τον χρόνο. Είναι ο συχνότερος καρκίνος στις γυναίκες.
Η ένδειξη του ΦΕΚ αφορά μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+ όγκο σταδίου I έως IIIA, που θα λάβουν μόνο ενδοκρινική θεραπεία. Αν εφαρμόσουμε τυπικά ποσοστά, εκτιμάται ότι οι γυναίκες που πληρούν την ένδειξη είναι περίπου 3.000 έως 4.000 τον χρόνο:
μετεμμηνοπαυσιακές: περίπου 75%,
με όγκο HR+: περίπου 70%,
στα στάδια της ένδειξης: περίπου 70–80%.
Η εκτίμηση είναι χοντρική. Το 2019, ειδικοί είχαν υπολογίσει σε περίπου 2.500 τον χρόνο τις ασθενείς με ένδειξη για Oncotype DX.
Οι γυναίκες που θα κάνουν τελικά την Prosigna θα είναι λιγότερες. Θα τη μοιραστούν με τις τρεις εξετάσεις που ήδη καλύπτονται, και οι ογκολόγοι ζητούν γονιδιακό έλεγχο κυρίως όταν η απόφαση για χημειοθεραπεία δεν είναι ξεκάθαρη. Για ένα μέγεθος σύγκρισης: με την τιμή κοστολόγησης των 2.800 ευρώ, 1.000 εξετάσεις τον χρόνο θα κόστιζαν περίπου 2,8 εκατ. ευρώ. Αν ισχύσει και εδώ η συμμετοχή 15% των υφιστάμενων συμβάσεων, η ασθενής θα πλήρωνε περίπου 420 ευρώ. Αυτό όμως θα εξαρτηθεί από την τελική τιμή και τους όρους που θα συμφωνηθούν.
Τι ζητά η πρόσκληση
Η αίτηση συμμετοχής δεν περιορίζεται σε οικονομικά στοιχεία. Οι υποψήφιοι πρέπει να καταθέσουν:
Πιστοποίηση από το ΕΣΥΔ.
Βεβαίωση λειτουργίας ιδιωτικού φορέα παροχής υπηρεσιών υγείας (εργαστήριο παθολογικής ανατομίας, βιολογικών υλικών ή άλλο).
Πόσες εξετάσεις εκτιμούν ότι μπορούν να εκτελούν τον μήνα.
Πόσες εξετάσεις έχουν ήδη εκτελέσει στην Ελλάδα ή σε άλλη χώρα της ΕΕ.
Στοιχεία για τη στατιστική ποσοτικοποίηση των αποτελεσμάτων και το κλινικό όφελος.
Η συμμετοχή προϋποθέτει την καταβολή τέλους διαπραγμάτευσης, όπως ορίζει η ΕΑΛΕ/Γ.Π. οικ. 38196/2024. Όποιος υποβάλει αίτηση είναι υποχρεωτικό να προσέλθει στη διαπραγμάτευση. Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να εκπροσωπηθούν από σύλλογο ή σωματείο του οποίου είναι μέλη. Οι αιτήσεις στέλνονται στις διευθύνσεις ed@eopyy.gov.gr και diagnostics-ed@eopyy.gov.gr.
Τα στοιχεία που ζητούνται δείχνουν ότι η Επιτροπή θα εξετάσει την τιμή, αλλά και αν οι υποψήφιοι μπορούν πράγματι να παρέχουν την υπηρεσία.
Τα επόμενα ερωτήματα
Τα εργαστήρια και οι εταιρείες του χώρου έχουν περίπου δέκα μέρες για να αποφασίσουν αν θα συμμετάσχουν. Για να το κάνουν, χρειάζονται σαφή εικόνα του κόστους εκτέλεσης, της δυναμικότητάς τους και του τέλους διαπραγμάτευσης.
Οι ογκολογικές ομάδες γνωρίζουν ήδη ποιες ασθενείς καλύπτει η ένδειξη. Τα ανοιχτά ερωτήματα είναι πρακτικά:
Πού θα εκτελείται η εξέταση.
Πώς θα φτάνει το δείγμα ιστού στο εργαστήριο.
Πόσο γρήγορα θα επιστρέφει το αποτέλεσμα, ώστε να προλαβαίνει την απόφαση για την επικουρική θεραπεία.
Το χρονοδιάγραμμα παραμένει ανοιχτό. Για τους νέους βιοδείκτες που εντάχθηκαν πρόσφατα στην αποζημίωση, έχει αναφερθεί ότι οι ασθενείς δεν θα έχουν πρόσβαση πριν από τις αρχές του 2027. Μέχρι τότε πρέπει να ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις και να μπουν οι εξετάσεις στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση. Η Prosigna θα περάσει από την ίδια διαδρομή.
Η έναρξη της διαπραγμάτευσης είναι ένα ουσιαστικό βήμα προς την εξατομικευμένη ογκολογική φροντίδα. Το τι θα αλλάξει πραγματικά για τις ασθενείς θα εξαρτηθεί από τους όρους της συμφωνίας, αν επιτευχθεί, και από το αν η εξέταση θα είναι διαθέσιμη εγκαίρως εκεί όπου λαμβάνονται οι θεραπευτικές αποφάσεις.