Παρατεταμένη αποτελεσματικότητα καθώς και ένα συνεπές προφίλ ασφαλείας παρουσίασε το Filgotinib, κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης 3 στη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα.
Η Gilead Sciences, Inc. και η Galapagos NV ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) προχώρησε στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgotinib (δισκία 200 mg και 100 mg), έναν άπαξ ημερησίως από του στόματος χορηγούμενο αναστολέα JAK1 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD). Το Filgotinib μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ).
Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Η ΡΑ είναι μια χρόνια, προοδευτική, συστηματική, φλεγμονώδης νόσος η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων, πόνο και λειτουργική αναπηρία. Περίπου 3 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη πάσχουν από ΡΑ, πολλοί από τους οποίους δεν επιτυγχάνουν μακροχρόνιο έλεγχο των συμπτωμάτων, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές εξάρσεις των συμπτωμάτων και στην εξέλιξη της νόσου, επηρεάζοντας παράλληλα σημαντικά την ποιότητα ζωής τους.
«Παρά τις υπάρχουσες θεραπείες, είναι απαραίτητη η ανακάλυψη νέων θεραπευτικών επιλογών, οι οποίες θα συμβάλουν στη βέλτιστη διαχείριση των επιπτώσεων της ΡΑ στην καθημερινότητα των ασθενών», δήλωσε ο Peter C. Taylor, Καθηγητής Μυοσκελετικών Επιστημών στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
«Το Filgotinib παρουσίασε αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων και αναστολή της εξέλιξης της νόσου, καθώς επίσης και ένα συνεπές προφίλ ασφαλείας σε όλη τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Αυτή η άδεια κυκλοφορίας παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή σε ανθρώπους που ζουν στην Ευρώπη και πάσχουν από αυτήν την εξουθενωτική και σύνθετη ασθένεια».
Η απόφαση της ΕΕ στηρίχτηκε σε δεδομένα από περισσότερους από 3.500 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Filgotinib κατά τη διάρκεια των κλινικών προγραμμάτων Φασης 3 FINCH και Φασης 2 DARWIN.