Γιατροί, νοσηλευτές κοινοτικοί και νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί μεταξύ των άλλων βλέπουν θετικά τις εξελίξεις που προωθούνται σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης ζητούν όμως από τους νομοθέτες να διατηρήσουν και τα έντυπα φυλλάδια στις συσκευασίες των φαρμάκων.
Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Ένα από τα θέματα στα οποία αναφέρθηκε η αρμόδια ομάδα του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου που παρακολουθεί τις ευρωπαϊκές εξελίξεις στο χώρο της Υγείας και του φαρμάκου ειδικότερα, στο πρόσφατο ενημερωτικό της δελτίο, ήταν και αυτό που αφορά στις κινήσεις που γίνονται για τη μετάβαση στο ηλεκτρονικό φυλλάδιο οδηγιών φαρμάκου, ένα από τα θέματα επικαιρότητας της ατζέντας της PGEU (του οργάνου εκπροσώπησης των Ευρωπαίων Φαρμακοποιών) για το εξάμηνο Ιούνιος – Νοέμβριος 2024 και που στο τέλος του χρόνου έτρεξε δοκιμαστικά με επιτυχία ανοίγοντας τον δρόμο να υιοθετηθεί ευρύτερα η εφαρμογή του.
Πρόκειται για ένα θέμα που ως βασικό του πλεονέκτημα είναι ότι θα επιτρέψει σε επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να έχουν ευχερέστερη πρόσβαση σε ακριβείς και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Οι ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος (ePI) αναφέρονται στις εγκεκριμένες, νόμιμες πληροφορίες προϊόντος για φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης. Οι πληροφορίες είναι κατάλληλα προσαρμοσμένες ώστε να επιτρέπουν το χειρισμό σε ηλεκτρονική μορφή και πρόσβασιμότητα στις πληροφορίες αυτές μέσω του διαδικτύου, ηλεκτρονικών πλατφορμών καθώς και της έντυπης μορφής.
Η μετάβαση στο ePI προσφέρει πλεονεκτήματα όπως βελτιωμένη προσβασιμότητα, δυνατότητα αναζήτησης και πολυγλωσσικές δυνατότητες.
Το ePI μπορεί επίσης να ενσωματωθεί στα ηλεκτρονικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, επιτρέποντας στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να έχουν ευχερέστερη πρόσβαση σε ακριβείς και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η πρωτοβουλία ePI υποστηρίζεται από το χρηματοδοτικό πρόγραμμα της ΕΕ : EU4Health
Οι πληροφορίες κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι τεκμηριωμένες επιστημονικά, επικυρωμένες και βοηθούν σημαντικά τους επαγγελματίες υγείας στη συνταγογράφηση και τη χορήγηση, ενώ αποτελούν σημαντική πηγή ενημέρωσης για τους ασθενείς αναφορικά με το φάρμακό τους και την ασφαλή χρήση του.
Η ανάπτυξη ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος (ePI) αποσκοπεί στη βελτίωση της προσβασιμότητας σε ενημερωμένες πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα, όταν και όπου χρειάζεται. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σε συνεργασία με τους Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έχει αναπτύξει βασικές αρχές μέσω διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη προκειμένου να καθοδηγήσει την ανάπτυξη και τη χρήση του ePI στην ΕΕ.
Οι αρχές συνοψίζονται στα εξής:
- Στα οφέλη για τη δημόσια υγεία·
- Στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας για τα ρυθμιστικά συστήματα·
- Στην ευθυγράμμιση με το υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο και τη συμπλήρωση του έντυπου φύλλου οδηγιών·
- Στο πολυγλωσσικό περιβάλλον της ΕΕ·
- Στην αλληλεπίδραση με άλλες τρέχουσες ψηφιακές πρωτοβουλίες σε επίπεδο ΕΕ και σε παγκόσμιο επίπεδο.
Παράλληλα έχουν εγερθεί αξιώσεις για την αποκλειστικότητα του ηλεκτρονικού φυλλαδίου οδηγιών με την κατάργηση του έντυπου όπως το γνωρίζουμε μέχρι σήμερα. Τονίζεται χαρακτηριστικά από τους φορείς υγείας και τη φαρμακευτική κοινότητα, πως η πιθανή ελκυστικότητα του υλικού παρουσίασης ePI, ή η ταχύτητα πρόσβασης στις πιο πρόσφατες πληροφορίες ενός φαρμάκου δεν είναι επαρκή επιχειρήματα για την υπονόμευση των θεμελιωδών δικαιωμάτων των ασθενών. Ένα πιλοτικό πρόγραμμα, που διεξήχθη στο Βέλγιο και το Λουξεμβούργο, αναγνώρισε ότι η πρόσβαση στο διαδίκτυο, ακόμη και σε νοσοκομειακό περιβάλλον, δεν είναι πάντα δυνατή. Επιπλέον αναγνωρίζονται περαιτέρω περιπτώσεις, όπου το διαδίκτυο μπορεί να επηρεάσει τη χρήση ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και πρέπει να απενεργοποιηθεί, ή χώροι όπου η σύνδεση είναι αργή ή εκτός εμβέλειας, καθιστώντας αδύνατη την παροχή της υπηρεσίας υγειονομικής περίθαλψης σε ασθενείς που βρίσκονται σε τέτοιες τοποθεσίες.
Γιατροί, νοσηλευτές, κοινοτικοί και νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί, νοσοκομεία και υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης, καταναλωτές, ηλικιωμένοι, ταμεία ασφάλισης υγείας και μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί υγείας, καλούν τους νομοθέτες να διατηρήσουν τα έντυπα φυλλάδια στις συσκευασίες των φαρμάκων και να χρησιμοποιούν τα ηλεκτρονικά φυλλάδια ως συμπληρωματικό εργαλείο.
Καλούν, έτσι, τους νομοθέτες να:
- Συνεισφέρουν σε μια κοινωνία χωρίς αποκλεισμούς, χωρίς τη θέσπιση κανόνων που εισάγουν διακρίσεις και αυξάνουν το ψηφιακό χάσμα, περιορίζοντας τις επιλογές των πολιτών
- Αναγνωρίσουν τη σημασία του φύλλου οδηγιών ως βασικού εργαλείου πρόσβασης στις πληροφορίες
- Να προστατέψουν το απόρρητο των ασθενών και να εγγυηθούν, ότι οι πληροφορίες δεν θα χρησιμοποιούνται για εμπορικούς σκοπούς.
- Να ισοσταθμίσουν τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα του ηλεκτρονικού φυλλαδίου