Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη.
Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο McMaster, στο Οντάριο του Καναδά, ξεκίνησαν κλινική δοκιμή φάσης 2, για ένα νέο εισπνεόμενο εμβόλιο επόμενης γενιάς για τον Covid-19.
Όπως έχει διαπιστωθεί από τις προκλινικές μελέτες και την κλινική δοκιμή φάσης 1, το νέο αυτό εμβόλιο είναι πιο αποτελεσματικό στην πρόκληση προστατευτικών ανοσολογικών αποκρίσεων από τα παραδοσιακά ενέσιμα εμβόλια, καθώς στοχεύει τους πνεύμονες και τους ανώτερους αεραγωγούς, εκεί όπου οι ιοί εισέρχονται για πρώτη φορά στο σώμα.
«Ενώ τα τρέχοντα εμβόλια για Covid-19 που βασίζονται σε βελόνες έχουν αποτρέψει τεράστιο αριθμό θανάτων και νοσηλείας, δεν έχουν αλλάξει πραγματικά την εμπειρία πολλών ανθρώπων, οι οποίοι βρίσκονται αντιμέτωποι με επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις. Προσπαθούμε να το αλλάξουμε αυτό παρέχοντας ισχυρή προστασία απευθείας στο σημείο της μόλυνσης», δήλωσε η Δρ. Fiona Smaill, επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας και Καθηγήτρια στο Τμήμα Παθολογίας & Μοριακής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο McMaster.
Η πολυκεντρική μελέτη AeroVax για το νέο εμβόλιο, που υποστηρίζεται με χρηματοδότηση 8 εκατομμυρίων δολαρίων από τα Καναδικά Ινστιτούτα Έρευνας Υγείας (CIHR), θα αξιολογήσει την ασφάλεια του εμβολίου σε μια ευρεία ομάδα μελέτης, με απώτερο στόχο τα εισπνεόμενα εμβόλια επόμενης γενιάς να αποτελέσουν το κλειδί για τον οριστικό τερματισμό της πανδημίας.
Ποιοι μπορούν να συμμετέχουν στη κλινική δοκιμή φάσης 2
Για τη νέα δοκιμή του εισπνεόμενου εμβολίου, οι ερευνητές προγραμματίζουν να συμπεριλάβουν 350 συμμετέχοντες από όλο τον Καναδά, σε χώρους κλινικών δοκιμών στο Χάμιλτον, την Οτάβα και το Χάλιφαξ.
Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, τα 2/3 των συμμετεχόντων θα λάβουν το εμβόλιο, ενώ το άλλο 1/3 θα λάβει εικονικό φάρμακο.
Στη κλινική δοκιμή φάσης 2 μπορούν να συμμετέχουν:
• Όσοι έχουν τουλάχιστον τρεις δόσεις ενός mRNA εμβολίου Covid-19.
• Όσοι δεν έχουν λάβει ποτέ το εμβόλιο AstraZeneca για Covid-19.
• Όσοι δεν έχουν κάνει λοίμωξη Covid-19 ή εμβόλιο κατά του Covid-19 εντός τριών μηνών πριν από την εγγραφή στην κλινική δοκιμή.
• Όσοι δεν έχουν διάγνωση πνευμονικής νόσου.
• Όσοι είναι διαθέσιμοι για να παρακολουθήσουν δοκιμαστικές επισκέψεις αυτοπροσώπως.
• Όσοι έχουν ηλικία 18 έως 65 ετών.
«Οι κλινικές δοκιμές, όπως αυτή, είναι ο μόνος τρόπος για να εδραιωθεί σταθερά η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των νέων εμβολίων. Η τυχαιοποίηση επιτρέπει την αντικειμενική σύγκριση μεταξύ αυτών που έλαβαν το εμβόλιο και εκείνων που δεν το έκαναν, κάτι που μπορεί να μας πει πολλά για το επίπεδο προστασίας που θα μπορούσε να προσφέρει το εμβόλιο και για τις παρενέργειές του», εξηγεί η Δρ. Smaill.
Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ερευνητές θα υποβάλλουν το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές φάσης 3, οι οποίες θα δοκιμάσουν την αποτελεσματικότητά του σε μια μεγαλύτερη ομάδα πληθυσμού και με στόχο την τελική έγκρισή του για ανθρώπινη χρήση.
Πηγή: McMaster University