Ελπιδοφόρα αποτελέσματα από τη μελέτη ROSELLA, για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, παρουσιάστηκαν στο ASCO 2025.
Καρκίνος των ωοθηκών: μια σιωπηλή αλλά επιθετική νόσος
Ο καρκίνος των ωοθηκών αποτελεί μία από τις πιο ύπουλες και δύσκολα διαχειρίσιμες μορφές γυναικολογικού καρκίνου, καθώς συχνά διαγιγνώσκεται σε προχωρημένα στάδια, εξαιτίας των μη ειδικών συμπτωμάτων του. Αν και η πρώτη γραμμή θεραπείας —συνδυασμός χειρουργικής και πλατινούχου χημειοθεραπείας— επιτυγχάνει αρχική ανταπόκριση, ποσοστό άνω του 70% των ασθενών παρουσιάζει υποτροπή μέσα σε λίγα χρόνια.
Ιδιαίτερη πρόκληση αποτελεί η διαχείριση των περιπτώσεων με ανθεκτικότητα στην πλατίνα, στις οποίες οι επιλογές είναι περιορισμένες και τα ποσοστά επιβίωσης χαμηλά. Η ανάγκη για νέα θεραπευτικά σχήματα με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης είναι επιτακτική, και σε αυτό το πεδίο έρχεται να συνεισφέρει η νέα μελέτη ROSELLA.
Κλινική μελέτη ROSELLA: νέα δεδομένα στη θεραπεία του ανθεκτικού σε πλατίνα καρκίνου ωοθηκών
Τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ κλινικής δοκιμής ROSELLA παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) 2025 και δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό The Lancet, φέρνοντας στο προσκήνιο έναν ελπιδοφόρο συνδυασμό για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών.
Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του relacorilant – ενός εκλεκτικού ανταγωνιστή των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών – σε συνδυασμό με nab-paclitaxel, έναν τροποποιημένο φορέα πακλιταξέλης. Το relacorilant μειώνει τη σηματοδότηση της κορτιζόλης στον όγκο, ενισχύοντας τη δράση της χημειοθεραπείας.
Σχεδιασμός μελέτης και πληθυσμός
Η ROSELLA ήταν τυχαία, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που ενέταξε 381 γυναίκες από 14 χώρες, οι οποίες είχαν ήδη λάβει έως τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου bevacizumab. Οι συμμετέχουσες παρουσίαζαν εξέλιξη νόσου ή δυσανεξία στην τελευταία θεραπεία.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε:
· relacorilant + nab-paclitaxel (n=188) ή
· nab-paclitaxel μονοθεραπεία (n=193).
Αποτελεσματικότητα του νέου συνδυασμού
Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν:
· η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και
· η συνολική επιβίωση (OS).
Η διάμεση PFS στην ομάδα του συνδυασμού ήταν σημαντικά υψηλότερη (αναλογία κινδύνου HR = 0,70, P = 0,0076). Αντίστοιχα, στην ενδιάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, καταγράφηκε βελτίωση (15,97 έναντι 11,50 μηνών), χωρίς όμως να πληρούται το προκαθορισμένο όριο στατιστικής σημαντικότητας.
Προφίλ ασφάλειας και ανεπιθύμητες ενέργειες
Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥3 στο σχήμα συνδυασμού (74% έναντι 59%), κυρίως:
· ουδετεροπενία (44% έναντι 25%)
· αναιμία (18% έναντι 8%)
· κόπωση (9% έναντι 2%)
Τα περιστατικά αποδόθηκαν στη μεγαλύτερη έκθεση στο nab-paclitaxel, θεωρήθηκαν διαχειρίσιμα και αναμενόμενα.
Κλινική σημασία και προοπτικές
Σύμφωνα με την επιστημονική ομάδα της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ (την Καθ. Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, τη Δρ. Μαρία Καπαρέλου και τον Καθ. Θάνο Δημόπουλο), το θεραπευτικό σχήμα παρουσιάζει στατιστικά και κλινικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη και ενδείξεις βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης, θέτοντας τις βάσεις για έναν νέο θεραπευτικό αλγόριθμο στον ανθεκτικό σε πλατίνα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών.
Η μελέτη ROSELLA συμβάλλει ουσιαστικά στην αναζήτηση στοχευμένων, βιολογικά τεκμηριωμένων παρεμβάσεων και αναδεικνύει τον ρόλο της γλυκοκορτικοειδικής σηματοδότησης ως νέο θεραπευτικό στόχο στη Γυναικολογική Ογκολογία.