Ο Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Σωματείων .-Συλλόγων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη (Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ.) κ. Χρήστος Δαραμήλας μέσω άρθρου του στο DailyPharmaNews απαντά στον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο για το θέμα της εφαρμογής της Ευρωπαϊκής οδηγίας MDR στα φαρμακεία, καταθέτει τις απόψεις του υποστηρίζοντας ότι η οριστική και ορθή διευθέτηση όλων των ζητημάτων θα δωθει μόνο μέσα από συνεννόηση και συνεργασία όλων των εμπλεκομένων, Υπ. Υγείας, Ε.Ο.Π.Υ.Υ., Π.Φ.Σ, Σ.Ε.Ι.Β. και Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ.
Ακολουθεί το άρθρο του κ. Δαραμήλα
Η “κατά όπως μας βολεύει” εφαρμογή της Ευρωπαϊκής οδηγίας MDR με την εξαίρεση των φυσικών καταστημάτων ιδιωτικών φαρμακείων, από την ΥΑ Δ3(α) 4822/2025 (ΦΕΚ Β’ 1197/12.03.2025) και το πάγιο πρόβλημα με το clawback στα Ι/Π διαβήτη.
Σύμφωνα με το νέο θεσμικό πλαίσιο που εισήχθη με την ΥΑ Δ3(α) 4822/2025 (ΦΕΚ Β’ 1197/12.03.2025), και συγκεκριμένα με το άρθρο 2 παρ. 4, ορίζεται ρητά ότι η διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων επιτρέπεται μόνο από επιχειρήσεις που διαθέτουν σε ισχύ την προβλεπόμενη βεβαίωση συμμόρφωσης, με μοναδική εξαίρεση τα ιδιωτικά φαρμακεία (άρθρο 4), και μόνο για πωλήσεις εντός του φυσικού φαρμακείου, καθώς μέχρι στιγμής δεν υφίσταται η δυνατότητα των ηλεκτρονικών φαρμακείων να διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Και τούτο διότι δικαίωμα έναρξης λειτουργίας ηλεκτρονικού καταστήματος φαρμακείου, σύμφωνα με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, έχουν αποκλειστικά τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία, μετά την πιστοποίησή τους και τη χορήγηση του ευρωπαϊκού λογοτύπου σε αυτά, από τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (Π.Φ.Σ.) ως αρμόδια αρχή. Οι νομοθετικές διατάξεις προς συμμόρφωση με την ως άνω Οδηγία τέθηκαν σε ισχύ το 2016, με την έκδοση της Κ.Υ.Α. Γ5(β)/Γ.Π.οικ.20293/2016, χωρίς ωστόσο να έχει ουσιαστικά ενεργοποιηθεί η διάταξη, λόγω θεσμικού αιτήματος του Π.Φ.Σ. για θέσπιση περιορισμών ως προς τις κατηγορίες φαρμάκων που δύνανται να πωλούνται μέσω διαδικτύου. Με την έναρξη του ελέγχου από την Εθνική Αρχή Διαφάνειας επιταχύνθηκαν οι διαδικασίες, με την έκδοση της υπ’ αριθμ. Γ.Π. οικ. 22609/2022 Κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΦΕΚ Β’ 1965/20-04-2022), πλην όμως έως σήμερα δεν έχει ενεργοποιηθεί καμία επίσημη πλατφόρμα από τον ΠΦΣ για την υποβολή και αξιολόγηση φακέλων αδειοδότησης ηλεκτρονικών φαρμακείων, με αποτέλεσμα τα λειτουργούντα σήμερα ηλεκτρονικά καταστήματα που συνδέονται με φυσικό κατάστημα φαρμακείου να μην μπορούν να διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του νόμου. Δηλαδή εφόσον δεν θεωρούνται νόμιμα αδειοδοτημένα ηλεκτρονικά φαρμακεία, δεν εμπίπτουν στην εξαίρεση του άρθρου 4 της πρόσφατης υπουργικής απόφασης, αλλά αποτελούν e–shop, τα οποία για να διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να είναι εφοδιασμένα με βεβαίωση συμμόρφωσης από κοινοποιημένο Οργανισμό. Εν ολίγοις, από τη στιγμή που δεν λειτουργεί ακόμα η ηλεκτρονική πλατφόρμα αδειοδότησης από τον ΠΦΣ και η ΥΑ 4822/2025 καθιστά υποχρεωτική τη βεβαίωση από πιστοποιημένο οργανισμό για κάθε διανομέα / ηλεκτρονικό κατάστημα, τότε κανένα e-shop χωρίς τη σχετική βεβαίωση δεν μπορεί σήμερα να πουλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ακόμα και αν ανήκει σε φαρμακείο.
Τα φαρμακεία σύμφωνα με τον MDR θα πρέπει να εφαρμόζουν διαδικασίες που διασφαλίζουν την ικανότητά τους να εντοπίζουν και να παρακολουθούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διακινούν. Η συμμόρφωση με αυτές τις απαιτήσεις είναι ουσιώδης για την ασφάλεια των ασθενών και την αποτελεσματική λειτουργία του φαρμακείου. Το Υπ. Υγείας διαθέτει τα όργανα, όπως το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. και θα μπορούσε να οδηγήσει σε συνεργασία, χρόνια τώρα με τον Π.Φ.Σ., Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου που εποπτεύεται από το Υπ. Υγείας, ώστε να εφαρμόσουν άμεσα τη νομοθεσία που εδώ και μια δεκαετία παραμένει ανεφάρμοστη.
Έτσι δεν θα κινδύνευε η ζωή όλων των πολιτών που προμηθεύονται Ι/Π από φυσικά καταστήματα φαρμακεία ή από μη αδειοδοτημένα ηλεκτρονικά καταστήματα και επιπλέον, θα ακολουθούσαμε τις ευρωπαϊκές οδηγίες χωρίς κινδύνους για πρόστιμα ή περιορισμούς.
Δεδομένων των παραπάνω, ο Π.Φ.Σ. θα έπρεπε να είναι αρχικά πιστοποιημένος, μέσα από τους κατάλληλους οργανισμούς ώστε να έχει τη δυνατότητα να δημιουργήσει πλατφόρμα πιστοποιήσεων για τα μέλη του.
Επιπλέον, η εξαίρεση των φαρμακείων από την ΥΑ Δ3(α) 4822/2025 (ΦΕΚ Β’ 1197/12.03.2025) δεν θα έπρεπε να είναι εξαίρεση αλλά θα έπρεπε να δίνει τη δυνατότητα πιστοποίησης τους μέσω του Π.Φ.Σ. αφού ήδη είναι το όργανο που θα έπρεπε να πιστοποιεί τα ηλεκτρονικά φαρμακεία να διακινούν Ι/Π.
Χρόνια τώρα τα χρήματα που διατίθενται για τα Ι/Π διαβήτη στη κατηγορία Λ4 του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ δεν φτάνουν για να καλύψουν τους τουλάχιστον 1.240.000. διαγνωσμένους πάσχοντες από Σακχαρώδη διαβήτη.
Η κατηγορία Λ4 στον ετήσιο προϋπολογισμό του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είναι η μοναδική κατηγορία στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που μέρος των Ι/Π της διατίθενται αποκλειστικά από τα ιδιωτικά φαρμακεία.
Σήμερα… μπαίνει σε εφαρμογή η νέα Πλατφόρμα Διάθεσης Φ.Υ.Κ. από ιδιωτικά φαρμακεία.
Στη νέα πλατφόρμα υπάρχουν ο ασφαλισμένος μπορεί να επιλέξει ανάμεσα σε τρείς επιλογές οι οποίες αφορούν τον επιθυμητό τρόπο διάθεσης ΦΥΚ :
• Από Φαρμακεία Ιδιωτικά
• Μέσω Ραντεβού σε Φαρμακείο ΕΟΠΥΥ
• Μέσω διάθεσης κατ’ οίκον
Η διαδικασία αυτή υποστηρίζει τον ασφαλισμένο πολίτη με χρόνια πάθηση, αφαιρώντας εντελώς τη δική του εμπλοκή στη δοσοληψία χρημάτων.
Η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας επιδιώχθηκε να εφαρμοστεί πρώτη φορά το καλοκαίρι του 2017 ξεκινώντας από τις ταινίες μέτρησης σακχάρου. Η ιδέα ναυάγησε και οχτώ χρόνια μετά εφαρμόζεται σε κάποια άλλη κατηγορία.
Με την εφαρμογή αυτής της διαδικασίας στα Ι/Π διαβήτη, είναι δεδομένο πως θα ελεγχθεί η ποιότητα, θα εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα και η διάθεση της συνταγογραφούμενης ποσότητας υλικών, θα εξαφανιστεί η παράνομη «out of pocket» επιβάρυνση, στην οποία υπόκεινται πολλοί ασφαλισμένοι με σακχαρώδη διαβήτη και σίγουρα θα μειωθεί το clawback, το οποίο μπορεί να μην απασχολεί άμεσα τον ασφαλισμένο πολίτη αλλά τον απασχολεί, το γεγονός πως εξαιτίας του clawback, ποιοτικά branded Ι/Π εγκατέλειψαν τη χώρα μας και δυστυχώς πάντα υπάρχει ο κίνδυνος και άλλες εταιρίες να ακολουθήσουν το παράδειγμα.
Η ανυπαρξία πολιτικής επιθυμίας, να νομοθετηθεί όριο στο περιθώριο κέρδους των ιδιωτικών φαρμακείων για τα Ι/Π, όπως άλλωστε ισχύει στην υπόλοιπη Ευρώπη με ανώτατο περιθώριο το 12%, οδηγεί κάθε οικονομική χρονιά σε ασφυξία.
Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αποζημιώνει το κάθε κουτί ταινιών μέτρησης σακχάρου με 18,3€ και η υψηλότερη τιμή πώλησης αυτών των προϊόντων στη χονδρική είναι στα 13,5€, με το περιθώριο κέρδους για το φαρμακείο να φτάνει ακόμη και το 52% ή αν προσθέσουμε και την «out of pocket» επιβάρυνση του ασφαλισμένου, ακόμη υψηλότερα.
Αν όμως εφαρμοστεί η διαδικασία που δημιουργήθηκε για τα Φ.Υ.Κ., εκτός από τα οφέλη του ασφαλισμένου που περιγράφονται πάρα πάνω, οφέλη θα έχουν, το φαρμακείο, αφού θα είναι εξασφαλισμένο το κέρδος του για την κατηγορία προϊόντων διαβήτη και δεν θα εξαρτάται από την κάθε εταιρία που εμπορεύεται Ι/Π διαβήτη. Οι εταιρίες θα πληρώνονται απευθείας από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τα προϊόντα με τα οποία θα τον προμηθεύουν βάσει πιθανόν διαπραγματεύσεων, τέλος ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. θα ελέγχει την ποιότητα, την ποσότητα, την τιμή, τη διανομή, τη δαπάνη παρέχοντας ασφάλεια σε όλους τους κρίκους που εμπλέκονται στην «αλυσίδα των Ι/Π διαβήτη».
Το συμπέρασμα είναι πως τα προβλήματα είναι σοβαρά και απαιτούν θεσμική αντιμετώπιση από όλους τους εμπλεκόμενους, με υπευθυνότητα και συνέπεια – όχι με άτυπες, προσωρινές διευθετήσεις ή προσωπικού χαρακτήρα εξυπηρετήσεις.
Η ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ όλα αυτά τα χρόνια μέσα από τις παρεμβάσεις της, οι οποίες μπορεί ενίοτε ενοχλούν την καθεστηκυία τάξη, έχει αποδείξει ότι αντιμετωπίζει όλα τα ζητήματα με επιστημονική αρτιότητα, αίσθημα ευθύνης και ηθικής, με αποτέλεσμα οποιαδήποτε προσπάθεια προσβολής και δυσφήμισης του φορέα και των μελών του Δ.Σ. να είναι επιεικώς αστεία, για να μην πω «ύποπτη». Συνεπώς, θα ήταν σώφρον, προσωπικότητες όπως ο Πρόεδρος του Π.Φ.Σ. να ασχοληθεί με ζητήματα ουσίας του φορέα που εκπροσωπεί και εκκρεμούν έτη τώρα και να μην επιδιώκει να αφαιρέσει το ελάχιστο οξυγόνο που απομένει σε ένα σύστημα υγείας που ασφυκτιά.
Η οριστική και ορθή διευθέτηση όλων των ζητημάτων θα δοθεί μόνο μέσα από συνεννόηση και συνεργασία όλων των εμπλεκομένων, Υπ. Υγείας, Ε.Ο.Π.Υ.Υ., Π.Φ.Σ, Σ.Ε.Ι.Β. και Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ.
Ο κ. Χρήστος Δαραμήλαςείναι
•Βιολόγος
•Υπ. Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ
•Επιστημονικός Συνεργάτης του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας Α.Π.Θ.
•MSc Κλινική και Βιομηχανική Φαρμακολογία και Τοξικολογία
•MSc Εκπαίδευση στο Σακχαρώδη Διαβήτη
•Αντιπρόεδρος Β’ Εθνική Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρίες και Χρόνιες Παθήσεις (Ε.Σ.Α.μεΑ.)
•Πρόεδρος Πανελ. Ομοσπ. Σωμ.-Συλ. Ατόμων με Σακχ. Διαβήτη (Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ.)
•Πρόεδρος Συλ. Διαβ. Ν.Θεσ/νικης “ΑΓΙΟΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ”
•Μέλος της Επιτροπής Παρακολούθησης Φαρμακευτικών Ελλείψεων του Υπ Υγείας
•Μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Δημ. Υγείας του Υπ Υγείας
•Μέλος της Επιτροπής Σχολικών Νοσηλευτών του Υπ. Υγείας
•Μέλος της Επιτροπής Αναδιοργάνωσης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
•Μέλος της Επιτροπής Αναδιοργάνωσης του Ε.Ο.Φ.