Οι θεραπείες με Ιντερφερόνη Βήτα, όπως η Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη και η Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen*, έλαβαν θετική γνωμοδότηση για χορήγηση κατά τη διάρκεια της κυήσεως και του θηλασμού από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Πιο συγκεκριμένα, πρόσφατα αναθεωρήθηκαν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων θεραπευτικών αγωγών με Ιντερφερόνη Βήτα, μεταξύ των οποίων η υποδόρια χορηγούμενη Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη (peginterferon beta-1a) και η ενδομυϊκά χορηγούμενη Ιντερφερόνη Βήτα-1α (interferon beta-1a) της Biogen*, αναφορικά με την κύηση και το θηλασμό. Ειδικότερα, αφαιρέθηκε η αντένδειξη τους στην κύηση και επιτρέπεται η χορήγηση των παραπάνω φαρμάκων, όταν κρίνεται κλινικά αναγκαίο, τόσο κατά την κύηση όσο και κατά το θηλασμό, σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
«Οι γυναίκες διαγιγνώσκονται με πολλαπλή σκλήρυνση τουλάχιστον δυο με τρεις φορές συχνότερα από ότι οι άντρες και η ασθένεια μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ηλικίας. Η επιλογή ενός θεραπευτικού πλάνου, το οποίο θα επιτρέπει στις γυναίκες με πολλαπλή σκλήρυνση να συνεχίσουν, ή ακόμα και να ξεκινήσουν τη θεραπευτική τους αγωγή ενώ κυοφορούν ή θηλάζουν, αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για τις ασθενείς που ζουν με αυτήν τη χρόνια, εξουθενωτική νόσο, αλλά και για τους συντρόφους τους» υπογραμμίζει ο Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D. Αντιπρόεδρος και Ιατρικός Διευθυντής της εταιρίας Biogen. «Η γνωμοδότηση της CΗΜP για τις Ιντερφερόνες βήτα αυξάνει τη σιγουριά των γιατρών και των ασθενών όταν εξετάζουν την επιλογή της Πεγκυλιωμένης Ιντερφερόνης ή της Ιντερφερόνης Βήτα-1α της Biogen ως θεραπευτική αγωγή. Πρόκειται για δύο σημαντικές θεραπείες για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σε πάνω από μισό εκατομμύριο ασθενείς παγκοσμίως».
Η αλλαγή αυτή βασίζεται σε δεδομένα από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Κυήσεων για την Ιντερφερόνη Βήτα (European Interferon Beta Pregnancy Registry) αλλά και από τα εθνικά μητρώα υγείας στη Φινλανδία και τη Σουηδία, η σύνθεση των οποίων δημιούργησε τη μεγαλύτερη ομάδα ερευνών, από όπου προέκυψαν δεδομένα ασφάλειας σχετικά με την έκθεση γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας σε ιντερφερόνη βήτα.
Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από περισσότερες από 1000 εκβάσεις κυήσεων από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, επειδή τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν η χρήση της Ιντερφερόνης Βήτα αντενδείκνυτο κατά την κύηση και η θεραπεία ενδεχομένως διακοπτόταν όταν διαπιστωνόταν ή/και επιβεβαιωνόταν η εγκυμοσύνη.
Επιπλέον, η εμπειρία σε έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως είναι πολύ περιορισμένη. Ο κίνδυνος αυτόματων αποβολών σε εγκυμονούσες γυναίκες που έχουν εκτεθεί σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς βάσει των τωρινών διαθέσιμων δεδομένων, ωστόσο, τα δεδομένα προς το παρόν δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο. Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα επίπεδα Ιντερφερόνης Βήτα-1a τα οποία απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα και δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
*Αποκλειστικός συνεργάτης της Biogen στην Ελλάδα είναι η GENESIS Pharma.
