Το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο, οι χαμένες ευκαιρίες και το στοίχημα της ανταγωνιστικότητας για την Ευρώπη και την Ελλάδα
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Η ολοκλήρωση της αναθεώρησης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας αποτελεί αναμφίβολα ένα κομβικό σημείο για τη φαρμακοβιομηχανία και την πολιτική υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πρόκειται για ένα θεσμικό πλαίσιο που θα καθορίσει, σε μεγάλο βαθμό, τις προϋποθέσεις προστασίας της δημόσιας υγείας, της οικονομικής ασφάλειας και –κυρίως– της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες τα επόμενα χρόνια.
Παρά τη βαρύτητα της μεταρρύθμισης, το τελικό κείμενο δεν φαίνεται να ανταποκρίνεται πλήρως στις προκλήσεις της εποχής, ούτε να θέτει τις βάσεις για μια πραγματικά ανταγωνιστική Ευρώπη στο πεδίο της παγκόσμιας φαρμακευτικής καινοτομίας.
Αναγνώριση του ρόλου της φαρμακοβιομηχανίας, αλλά περιορισμένες παρεμβάσεις
Η αναθεώρηση της νομοθεσίας αποτυπώνει, σε επίπεδο προθέσεων, την αναγνώριση της φαρμακοβιομηχανίας ως βασικού πυλώνα ανάπτυξης, καινοτομίας και στρατηγικής αυτονομίας της Ευρώπης. Ωστόσο, οι τελικές ρυθμίσεις που υιοθετήθηκαν δεν επαρκούν για να καταστήσουν την ΕΕ ελκυστικό προορισμό για επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη (R&D), σε μια περίοδο έντονου διεθνούς ανταγωνισμού.
Η επιλογή να διατηρηθεί η κανονιστική προστασία δεδομένων στα οκτώ έτη θεωρείται ανεπαρκής, τη στιγμή που η Ευρώπη χάνει σταθερά έδαφος έναντι άλλων παγκόσμιων κέντρων καινοτομίας, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Ασία. Το συγκεκριμένο μέτρο, από μόνο του, δεν φαίνεται ικανό να αναστρέψει τη συνεχιζόμενη αποεπένδυση και τη μετατόπιση ερευνητικών δραστηριοτήτων εκτός ευρωπαϊκών συνόρων.
Θετικά βήματα προς ένα πιο ευέλικτο ρυθμιστικό περιβάλλον
Στον αντίποδα, η μεταρρύθμιση περιλαμβάνει και ορισμένες θετικές παρεμβάσεις που κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση. Ενδεικτικό παράδειγμα αποτελεί η μείωση των χρονοδιαγραμμάτων αξιολόγησης και έγκρισης φαρμάκων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η οποία μπορεί να συμβάλει σε ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες.
Τέτοιου είδους πρωτοβουλίες αποτελούν σημαντικά βήματα για τη διαμόρφωση ενός πιο σύγχρονου, ευέλικτου και λειτουργικού ρυθμιστικού πλαισίου. Ωστόσο, από μόνες τους δεν αρκούν για να καλύψουν το έλλειμμα στρατηγικής φιλοδοξίας που χαρακτηρίζει συνολικά τη μεταρρύθμιση.
Η προειδοποίηση της φαρμακοβιομηχανίας: Απώλειες επενδύσεων και κλινικών δοκιμών
Την ανάγκη για πιο τολμηρές αποφάσεις υπογραμμίζει και ο Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), κ. Μιχάλης Χειμώνας, ο οποίος επισημαίνει τις σοβαρές επιπτώσεις της περιορισμένης φιλοδοξίας της ευρωπαϊκής πολιτικής:
«Η μεταρρύθμιση στερείται της αναγκαίας φιλοδοξίας για την ουσιαστική ενίσχυση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας. Μέσα σε δύο δεκαετίες, η Ευρώπη έχει απωλέσει το ένα τέταρτο του παγκόσμιου μεριδίου επενδύσεών της, ενώ το ποσοστό των κλινικών δοκιμών έχει μειωθεί στο μισό. Για να μπορέσει η Ευρώπη, αλλά και η χώρα μας, να παραμείνει ανταγωνιστική, απαιτούνται μεγαλύτερες επενδύσεις στην καινοτομία, ενίσχυση της πνευματικής ιδιοκτησίας και επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης νέων φαρμάκων».
Η παρέμβαση αυτή αναδεικνύει το διακύβευμα όχι μόνο σε ευρωπαϊκό, αλλά και σε εθνικό επίπεδο, καθώς χώρες όπως η Ελλάδα μπορούν να επωφεληθούν σημαντικά από ένα ισχυρότερο και πιο φιλικό προς την καινοτομία ρυθμιστικό περιβάλλον.
Το στοίχημα της επόμενης ημέρας για την ευρωπαϊκή πολιτική υγείας
Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική μεταρρύθμιση συνιστά, αναμφίβολα, ένα σημαντικό βήμα εκσυγχρονισμού. Παράλληλα, όμως, αποτυπώνει τις αδυναμίες της Ευρώπης να κινηθεί με την ταχύτητα και τη φιλοδοξία που απαιτούν οι διεθνείς εξελίξεις στην καινοτομία, τη βιοϊατρική έρευνα και τις προηγμένες θεραπείες.
Το επόμενο διάστημα θα κρίνει αν το νέο πλαίσιο θα λειτουργήσει ως βάση για περαιτέρω βελτιώσεις ή αν θα παγιώσει τη σταδιακή απώλεια ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης. Σε κάθε περίπτωση, η ανάγκη για ουσιαστική ενίσχυση της έρευνας, της πνευματικής ιδιοκτησίας και της ταχείας πρόσβασης των ασθενών στην καινοτομία παραμένει πιο επίκαιρη από ποτέ.