Ένα πολύ ενδιαφέρον άρθρο σχετικά με τη λήξη μέσα στο 2025 της πατέντας πασίγνωστων και ευρέως χρησιμοποιούμενων επί χρόνια, φαρμάκων, φιλοξένησε πρόσφατα το PhamacyTimes.com επισημαίνοντας το σημαντικό ρόλο που καλείται να παίξει ο φαρμακοποιός τα επόμενα χρόνια αφού είναι αρκετά τα λεγόμενα blockbusters φάρμακα που ετοιμάζονται να βγουν από το καθεστώς προστασίας καθώς λήγει η διάρκεια προστασίας της πατέντας τους.
Η φετινή χρονιά διαμορφώνεται ως ένα «σημείο καμπής» στο φαρμακευτικό τοπίο, με πολλά blockbusters φάρμακα να χάνουν την προστασία ευρεσιτεχνίας τους και να ανοίγουν τις πύλες για τα γενόσημα και τα βιοομοειδή. Αυτά τα φάρμακα, πολλά από τα οποία παράγουν δισεκατομμύρια ετήσιο εισόδημα, έχουν εδώ και χρόνια αποκλειστικές θέσεις στα ράφια των φαρμακείων. Τώρα, καθώς λήγει η πατέντα τους, ένα νέο κεφάλαιο ξεκινά στον αγώνα που θα φέρει πιο προσιτές εναλλακτικές λύσεις στην αγορά.
Αυτή η μετάβαση δεν είναι χωρίς αντίσταση. Στα παρασκήνια, διεξάγονται νομικές μάχες καθώς οι κατασκευαστές επώνυμων πρωτότυπων φαρμάκων αγωνίζονται να καθυστερήσουν τον ανταγωνισμό μέσω δικαστικών αγώνων για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και ρυθμιστικών ελιγμών. Αλλά τα πράγματα έχουν πάρει πια το δρόμο τους: οι παραγωγοί γενοσήμων και βιοομοειδών φαρμάκων που αμφισβητούν την κυριαρχία στην αγορά των φαρμάκων που χάνουν την πατέντα τους κερδίζουν έδαφος. Για τους κοινοτικούς φαρμακοποιούς, αυτή η αλλαγή, όπως επισημαίνει το PhamacyTimes, φέρνει νέες ευθύνες και ευκαιρίες, από τη διαχείριση των αλλαγών του αποθέματος έως την παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες. Η κατανόηση των φαρμάκων που βρίσκονται στο κατώφλι της απώλειας της αποκλειστικότητάς τους είναι απαραίτητη για την προετοιμασία τόσο του τρόπου εργασίας στο φαρμακείο όσο και των ασθενών για το τι θα ακολουθήσει.
Ήδη από ο 2022 υπάρχει στις ΗΠΑ νόμος για τη μείωση του πληθωρισμού (Inflation Reduction Act – IRA) ο οποίος εισήγαγε σαρωτικές μεταρρυθμίσεις στην τιμολόγηση των φαρμάκων που καλύπτονται από τους κρατικά προγράμματα ασφάλισης, συμπεριλαμβανομένων διατάξεων που επιτρέπουν στα Κέντρα Υπηρεσιών Medicare & Medicaid να διαπραγματεύονται τις τιμές για ορισμένα υψηλού κόστους, επώνυμα πρωτότυπα φάρμακα. Οι πρώτες διαπραγματευόμενες τιμές θα τεθούν σε ισχύ το 2026 ενώ κι άλλα φάρμακα έχουν ήδη επιλεγεί και για την εφαρμογή τιμολόγησης το 2027. Πολλά από τα φάρμακα αυτά βρίσκονται επίσης σε διαδικασία απώλειας της πατέντας τους στο εγγύς μέλλον, εγείροντας σημαντικά ερωτήματα σχετικά με την επιλογή θεραπείας και τη δυναμική της αγοράς.
Οι τιμές διαπραγμάτευσης βάσει του νόμου που επιδιώκει τη μείωση του πληθωρισμού (IRA) ισχύουν μόνο για τις επώνυμες εκδόσεις φαρμάκων που δεν αντιμετωπίζουν ακόμη ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα. Εάν ένα γενόσημο ή βιοομοειδές προϊόν εγκριθεί και διατεθεί στην αγορά σε καλή βάση, τα κέντρα Medicare & Medicaid μπορούν να αναστείλουν ή να τερματίσουν τη διαδικασία διαπραγμάτευσης γι’ αυτό το επώνυμο φάρμακο. Ωστόσο, εάν οριστικοποιηθεί η τιμή διαπραγμάτευσης και εισαχθεί ένα γενόσημο αργότερα, το επώνυμο προϊόν θα παραμείνει στον τιμοκατάλογο με διαπραγμάτευση για το υπόλοιπο του έτους που έχει συμφωνηθεί η τιμή αλλά θα αφαιρεθεί από τους επόμενους κύκλους διαπραγμάτευσης.
Αυτή η δυναμική μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο οι συνταγογράφοι και οι πληρωτές προσεγγίζουν την επιλογή θεραπείας για τους δικαιούχους του Medicare. Από τη μία πλευρά, τα γενόσημα συνήθως προσφέρουν χαμηλότερες τιμές από τις επώνυμες θεραπείες. Από την άλλη πλευρά, εάν ένα επώνυμο φάρμακο που έχει διαπραγματευτεί αποκτήσει ανταγωνιστική τιμή, ορισμένα σχέδια μπορεί να συνεχίσουν να το καλύπτουν προνομιακά — ειδικά εάν υπάρχει θεραπευτική εξοικείωση ή περιορισμένη προσφορά του γενόσημου.
Με περισσότερα βιοομοειδή και γενόσημα να αναμένονται τα επόμενα χρόνια, η διασταύρωση των λήξεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των διαπραγματεύσεων για την τιμή βάσει του νόμου του 2022 θα επηρεάσει ολοένα και περισσότερο τις τάσεις συνταγογράφησης, τις αποφάσεις συνταγογράφησης και την παροχή συμβουλών σε ασθενείς. Οι φαρμακοποιοί θα διαδραματίσουν βασικό ρόλο στην αξιολόγηση της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας, στην κατανόηση της κάλυψης για συγκεκριμένο πρόγραμμα και στην καθοδήγηση των ασθενών στις συνέπειες της αλλαγής ή της παραμονής σε επώνυμες θεραπείες.