Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την έγκριση 127 καινοτόμων και βιο-ομοειδών φαρμάκων το 2024, μια αξιοσημείωτη μείωση από τις 149 εγκρίσεις που καταγράφηκαν το 2023.
Ωστόσο, παρά τη μείωση των συνολικών εγκρίσεων, καταγράφηκε μια αξιοσημείωτη αύξηση στις εγκρίσεις καινοτόμων φαρμάκων, ιδίως από μικρές φαρμακευτικές εταιρείες, πολλές από τις οποίες εξασφάλισαν τις πρώτες εγκρίσεις αγοράς, σύμφωνα με την Global Data, μια κορυφαία εταιρεία δεδομένων και αναλυτικών στοιχείων.
Μεταξύ αυτών των εγκρίσεων υπήρχαν σημαντικές εξελίξεις στον τομέα των βιο-ομοειδών, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης του πρώτου βιο-ομοειδούς φαρμάκου για ορισμένες ενδείξεις. Συνολικά, εγκρίθηκαν επτά κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας Amtagvi με Τ-κύτταρα.
Το Amtagvi είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα. Η θεραπεία αυτή προβλέπεται να αποφέρει πωλήσεις 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων έως το 2030, γεγονός που την καθιστά πιθανή επιτυχία στην κατηγορία των φαρμάκων προηγμένης θεραπείας (ATMP).
Τα δεδομένα αυτά υπογραμμίζουν ότι αυτές οι εγκρίσεις αντιπροσωπεύουν μια μετατόπιση στη ρυθμιστική δραστηριότητα, με αυξημένη εστίαση στα βιο-ομοειδή παράλληλα με τα παραδοσιακά καινοτόμα φάρμακα. Επιπλέον, αντικατοπτρίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες για την επέκταση των θεραπευτικών επιλογών και την ενίσχυση του ανταγωνισμού εντός της φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Οι νέες αυτές εγκρίσεις καινοτόμων και βιο-ομοειδών φαρμάκων αναμένεται να έχουν σημαντικές επιπτώσεις τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους κατασκευαστές, καθώς αναδιαμορφώνει τη δυναμική της αγοράς στον φαρμακευτικό τομέα.
Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα
Τα βιολογικά φάρμακα είναι φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η δραστική ουσία δημιουργείται μέσω βιολογικών διαδικασιών και όχι μέσω χημικής σύνθεσης.
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι δομικά εξαιρετικά παρόμοιες εκδόσεις ενός ήδη εγκεκριμένου βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος, με αποδεδειγμένη ομοιότητα ως προς τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, βάσει ενός ολοκληρωμένου ελέγχου συγκρισιμότητας.
Πιο απλά, ένα βιο-ομοειδές φάρμακο μιμείται τις επιδράσεις ενός προηγουμένως εγκεκριμένου βιολογικού φαρμάκου και προορίζεται για τη θεραπεία της ίδιας ασθένειας ή των ίδιων ασθενειών, διατηρώντας παράλληλα τα πρότυπα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Τα βιο-ομοειδή φάρμακα δίνουν την δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν καλύτερη πρόσβαση στις βιολογικές θεραπείες με μικρότερο κόστος και να λάβουν το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα με αυτά των αντίστοιχων φαρμάκων αναφοράς.
Ασφάλεια των βιο-ομοειδών φαρμάκων
Επειδή τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, είναι μεγαλύτερα και πιο πολύπλοκα μόρια από ό,τι τα μικρά χημικά φάρμακα και τα γενόσημα, είναι πολύ πιο δύσκολο να παρασκευαστούν, δεν είναι δυνατή η ακριβής αντιγραφή τους και υπόκεινται σε διαφορετικούς ρυθμιστικούς ελέγχους.
Πριν από την έγκριση χρήσης των βιο-ομοειδών φαρμάκων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)στην Ευρώπη και από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠ – σε αντίθεση με την περίπτωση των γενόσημων φαρμάκων -οι κατασκευαστές πρέπει να διεξάγουν κλινικές και μη κλινικές μελέτες, οι οποίες οφείλουν να καταδεικνύουν ποιοτικά χαρακτηριστικά, βιολογική δραστηριότητα και λειτουργικό χαρακτηρισμό.
Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Τα τελευταία 10 χρόνια, το σύστημα παρακολούθησης της ΕΕ για θέματα ασφάλειας δεν έχει εντοπίσει καμία σχετική διαφορά στη φύση, τη σοβαρότητα ή τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των βιο- ομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.