Το νέο πλαίσιο για τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας ανοίγει μεγάλες δυνατότητες για έρευνα και ανάπτυξη – αλλά και ερωτήματα για την πρόσβαση, την προστασία, τον έλεγχο και την αξία που δημιουργείται.
Από τον Τάκη Μαραλέτο
Τι πραγματικά σχεδιάζεται για τη δευτερογενή χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, τι προβλέπει η Ευρώπη και γιατί η συζήτηση που ξεκινά χρειάζεται περισσότερη ακρίβεια και λιγότερους εύκολους – παραπλανητικούς τίτλους
Τις τελευταίες ημέρες εμφανίστηκαν δημοσιεύματα με τίτλους που δημιουργούν την εντύπωση ότι τα ευαίσθητα ιατρικά δεδομένα των πολιτών πρόκειται περίπου να παραδοθούν προς εμπορική εκμετάλλευση. «Ξεπουλούν τα ιατρικά μας δεδομένα», «στο σφυρί οι φάκελοι των ασθενών» και άλλες ανάλογες διατυπώσεις έχουν ασφαλώς το πλεονέκτημα ότι τραβούν την προσοχή και το εύκολο κλικ. Παράλληλα όμως έχουν ένα σοβαρό μειονέκτημα. Περιγράφουν με εξαιρετικά απλουστευτικό τρόπο ένα θέμα πολύ πιο σύνθετο, που πράγματι χρειάζεται δημόσιο έλεγχο, αλλά για τους σωστούς λόγους.
Η συζήτηση ξεκίνησε στις 30 Ιουλίου 2026 όταν ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης παρουσίασε στο Υπουργικό Συμβούλιο σχέδιο νόμου για τη δευτερογενή χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας. Σύμφωνα με την επίσημη κυβερνητική ανακοίνωση, στόχος είναι η δημιουργία εθνικού πλαισίου για την «ασφαλή και ελεγχόμενη» δευτερογενή χρήση των δεδομένων, στο πλαίσιο της εφαρμογής του ευρωπαϊκού Κανονισμού 2025/327 για τον European Health Data Space, τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας.
Η περίληψη που δημοσιοποιήθηκε προβλέπει, μεταξύ άλλων, Γνωμοδοτική Επιστημονική Επιτροπή, Επιτροπή Δεοντολογίας, συγκεκριμένες αρμοδιότητες για το Υπουργείο Υγείας και την ΗΔΙΚΑ, καθώς και διαδικασίες αδειοδότησης, πρόσβασης και επεξεργασίας δεδομένων για τη δημόσια υγεία, την έρευνα, την καινοτομία και τη χάραξη πολιτικής.
Μέχρι εδώ, λοιπόν, άλλο πράγμα περιγράφεται από τις επίσημες ανακοινώσεις και άλλο αφήνει να εννοηθεί ο ισχυρισμός ορισμένων δημοσιευμάτων ότι «πωλούνται οι ιατρικοί φάκελοι των Ελλήνων».
Βεβαίως αυτό δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχει θέμα προς διερεύνηση. Αντιθέτως υπάρχει τεράστιο θέμα. Απλώς είναι διαφορετικό.
Πρώτα απ’ όλα, τι είναι η «δευτερογενής χρήση»;
Όταν ο γιατρός ανοίγει τον ηλεκτρονικό φάκελο ενός ανθρώπου για να τον διαγνώσει ή να τον θεραπεύσει, χρησιμοποιεί τα δεδομένα για τον αρχικό τους σκοπό.
Όταν όμως μεγάλοι όγκοι ήδη συγκεντρωμένων δεδομένων χρησιμοποιούνται για να μελετηθεί, για παράδειγμα, η πορεία μιας ασθένειας στον ελληνικό πληθυσμό, η πραγματική αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου, οι ανάγκες του συστήματος υγείας ή η ανάπτυξη μιας νέας θεραπείας, τότε μιλάμε για δευτερογενή χρήση.
Στο σημείο αυτό χρειάζεται να ξεκαθαρίσουμε ότι αυτή δεν είναι μια ελληνική επινόηση.
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2025/327 έχει ήδη δημιουργήσει το θεσμικό πλαίσιο για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας και προβλέπει ακριβώς αυτή τη δυνατότητα. Η εφαρμογή του θα γίνει σταδιακά. Για τις περισσότερες κατηγορίες δεδομένων οι κανόνες δευτερογενούς χρήσης αρχίζουν να εφαρμόζονται από τον Μάρτιο του 2029 και για ορισμένες επιπλέον κατηγορίες, όπως τα γονιδιωματικά δεδομένα, από το 2031.
Η Ελλάδα, επομένως οφείλει να προετοιμάσει από τώρα την εθνική της υποδομή. Η ανακοίνωση δείχνει ότι έχει ξεκινήσει να το πράττει.
Και μάλιστα το Υπουργείο Υγείας έχει ήδη παρουσιάσει δημόσια το GR-HDAB, την ελληνική υποδομή του Health Data Access Body, που προορίζεται να συνδεθεί με το ευρωπαϊκό δίκτυο HealthData@EU.
Θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα και ιδιωτικές εταιρείες;
Η απάντηση είναι ναι.
Η δευτερογενής χρήση δεν αφορά μόνο πανεπιστήμια, δημόσια ερευνητικά κέντρα και κρατικούς οργανισμούς. Μπορεί, υπό συγκεκριμένους όρους και για συγκεκριμένους επιτρεπόμενους σκοπούς, να αφορά και ιδιωτικούς φορείς.
Και αυτό περιλαμβάνει τη φαρμακευτική και βιοτεχνολογική έρευνα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τις ψηφιακές εφαρμογές υγείας και την ανάπτυξη και αξιολόγηση αλγορίθμων και συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης.
Ο ίδιος ο υπουργός Υγείας είχε μιλήσει δημοσίως ήδη από το 2025 για την αξία του τεράστιου όγκου δεδομένων που παράγει η ηλεκτρονική συνταγογράφηση και ο Εθνικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας, αναφέροντας ότι το θεσμικό πλαίσιο θα καθορίσει τον τρόπο με τον οποίο εταιρείες, ερευνητές, πανεπιστήμια και ερευνητικά κέντρα θα μπορούν να τα αξιοποιούν.
Αυτό όμως απέχει πολύ από το να «παίρνει μια φαρμακευτική τους φακέλους των ασθενών».
Δεν προβλέπεται ελεύθερη πρόσβαση στις βάσεις δεδομένων
Η διαδικασία που περιγράφει ήδη το ίδιο το Υπουργείο Υγείας είναι διαφορετική.
Ο ενδιαφερόμενος εντοπίζει τα διαθέσιμα σύνολα δεδομένων και υποβάλλει αίτημα. Το αίτημα αξιολογείται από τον αρμόδιο Φορέα Πρόσβασης. Εφόσον εγκριθεί, τα δεδομένα προετοιμάζονται, ανωνυμοποιούνται ή ψευδωνυμοποιούνται όπου απαιτείται και η επεξεργασία γίνεται μέσω ασφαλούς περιβάλλοντος. Η χρήση παρακολουθείται και ελέγχεται ως προς τη συμμόρφωσή της.
Δεν μιλάμε λοιπόν, τουλάχιστον σύμφωνα με το ευρωπαϊκό μοντέλο που έχει θεσπιστεί, για μια βάση στην οποία κάποιος πληρώνει και κατεβάζει τα δεδομένα εκατομμυρίων πολιτών.
Αλλά για ελεγχόμενη πρόσβαση σε συγκεκριμένα δεδομένα, για συγκεκριμένο σκοπό, μέσα σε συγκεκριμένο περιβάλλον και με συγκεκριμένη άδεια.
Βεβαίως αυτό δεν εξαλείφει τους κινδύνους.
Τους μεταφέρει όμως εκεί όπου πραγματικά πρέπει να τους αναζητήσουμε. Στους όρους χορήγησης των αδειών, στην ποιότητα της ανωνυμοποίησης, στην ασφάλεια των συστημάτων, στον έλεγχο των χρηστών και ειδικά στην αποτελεσματικότητα των εποπτικών μηχανισμών.
Η εμπορική αξία των δεδομένων είναι πραγματική και τεράστια
Στο σημείο αυτό βρίσκεται η πηγή της μεγαλύτερης σύγχυσης.
Το γεγονός ότι δεν πωλούνται ονομαστικοί φάκελοι δεν σημαίνει ότι τα δεδομένα δεν έχουν τεράστια οικονομική αξία.
Σαφώς έχουν.
Μια φαρμακευτική εταιρεία δεν χρειάζεται να γνωρίζει ποιος είναι ο συγκεκριμένος ασθενής για να αποκτήσει εξαιρετικά χρήσιμη γνώση.
Αν μπορεί να μελετήσει σε πολύ μεγάλο πληθυσμό ποιες θεραπείες χρησιμοποιούνται, πόσο διαρκούν, πότε εγκαταλείπονται, ποιοι ασθενείς αλλάζουν θεραπεία, και σε ποια πάνε, ποιες συννοσηρότητες εμφανίζουν και ποια είναι η πορεία τους στον πραγματικό κόσμο, αποκτά Real World Evidence εξαιρετικά μεγάλης αξίας.
Αυτή η γνώση μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην έρευνα, στον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών, στην κανονιστική στρατηγική, στο HTA (Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας), στην ανάπτυξη προϊόντων και σε πολλές ακόμη δραστηριότητες, και βεβαίως μπορεί να αλλάξει άρδην την στρατηγική ανάπτυξης σευασμάτων, την εμπορική πολιτική και πολλά άλλα για μια εταιρεία.
Αυτό όμως είναι απολύτως διαφορετικό από το να χρησιμοποιούνται προσωπικά δεδομένα για άμεση εμπορική στόχευση.
Και ο ευρωπαϊκός Κανονισμός βάζει σαφή όρια. Η χρήση δεδομένων για marketing απαγορεύεται, όπως απαγορεύεται και η χρήση τους για αποφάσεις που μπορούν να βλάψουν συγκεκριμένους ανθρώπους.
Άρα η συζήτηση δεν πρέπει να επικεντρωθεί στο αν τα δεδομένα έχουν εμπορική αξία. Είναι βέβαιο ότι έχουν και μάλιστα μεγάλη. Η συζήτηση θα πρέπει να επικεντρωθεί στο με ποιους κανόνες επιτρέπεται να δημιουργηθεί αυτή η αξία.
Και που βρίσκεται ο πολίτης σε όλο αυτό;
Εδώ βρίσκεται ένα από τα σημαντικότερα ζητήματα του νέου πλαισίου.
Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός προβλέπει δικαίωμα opt-out από τη δευτερογενή χρήση προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας.
Ο πολίτης μπορεί, οποτεδήποτε και χωρίς να χρειάζεται να εξηγήσει τον λόγο, να δηλώσει ότι δεν επιθυμεί τη συγκεκριμένη επεξεργασία. Η επιλογή πρέπει να μπορεί να γίνεται με προσβάσιμο και κατανοητό τρόπο και είναι αναστρέψιμη.
Υπάρχει όμως και εδώ μια σημαντική λεπτομέρεια.
Ο Κανονισμός επιτρέπει στα κράτη μέλη, υπό πολύ συγκεκριμένες προϋποθέσεις και για σημαντικούς σκοπούς δημοσίου συμφέροντος, να προβλέψουν εξαιρέσεις από το opt-out. Δεν πρόκειται για γενική άδεια προς ιδιώτες, αλλά για μια δυνατότητα που συνδέεται κυρίως με δημόσιους φορείς ή φορείς που εκτελούν δημόσια αποστολή και υπό αυστηρές προϋποθέσεις.
Αυτό είναι ένα από τα σημεία που θα πρέπει να εξεταστούν με ιδιαίτερη προσοχή όταν δημοσιοποιηθεί το πλήρες ελληνικό νομοσχέδιο.
Υπάρχει όμως και μια άλλη σημαντική πλευρά που συχνά απουσιάζει από τη συζήτηση
Δεν υπάρχει μόνο ο κίνδυνος από τη χρήση των δεδομένων.
Υπάρχει και το κόστος από τη μη χρήση τους.
Εκατομμύρια ηλεκτρονικές συνταγές, διαγνώσεις, εργαστηριακά αποτελέσματα, νοσηλείες και θεραπευτικές διαδρομές μπορούν, όταν αναλύονται σωστά, να μας πουν πράγματα που καμία μεμονωμένη κλινική μελέτη δεν μπορεί εύκολα να δείξει.
Μπορούν να αποκαλύψουν πώς λειτουργεί πραγματικά μια θεραπεία έξω από το ελεγχόμενο περιβάλλον μιας κλινικής δοκιμής.
Μπορούν να εντοπίσουν προβλήματα ασφάλειας.
Μπορούν να δείξουν πού υπάρχουν κενά στη φροντίδα.
Μπορούν να βοηθήσουν στον καλύτερο σχεδιασμό του ΕΣΥ.
Και μπορούν να κάνουν μια χώρα ελκυστικότερη για κλινική έρευνα, βιοϊατρική καινοτομία και επενδύσεις. Ένας τομέας που η Ελλάδα έχει σημαντική ανάγκη και μπορεί να είναι τεράστια ευκαιρία.
Για το DailyPharmaNews, πάντως, αυτή η συζήτηση δεν ξεκινά σήμερα. Την ξεκινήσαμε ήδη από το 2018, όταν μέσα από τη σειρά συνεδρίων Evidence Based Healthcare, είχαμε επιλέξει να ανοίξουμε δημόσια ένα θέμα που τότε βρισκόταν ακόμη στα πρώτα του βήματα. Την απουσία οργανωμένων Patient Registries και Clinical Guidelines, την ανάγκη συστηματικής συλλογής πραγματικών δεδομένων και, στη συνέχεια, τη δυνατότητα αξιοποίησής τους με σαφείς κανόνες, πρωτίστως από την επιστημονική κοινότητα. Είναι χαρακτηριστικό ότι το πρώτο συνέδριο, τον Απρίλιο του 2018, είχε ως κεντρικό ερώτημα «Τι χάνει η Ελλάδα από την έλλειψη Patient Registries και Clinical Guidelines», ενώ στο πρόγραμμά του συζητούνταν ήδη η χρήση των δεδομένων των μητρώων για HTA, η δημιουργία ενιαίου συστήματος συλλογής και επεξεργασίας στοιχείων και η σημασία των «πραγματικών δεδομένων» για την αξιολόγηση και τον εξορθολογισμό της θεραπείας. Τότε, όμως, η εικόνα ήταν πολύ διαφορετική. Η συλλογή δεδομένων από τους δημόσιους φορείς ήταν ακόμη αποσπασματική και υποτυπώδης, ενώ κάθε συζήτηση για οργανωμένη πρόσβαση και αξιοποίησή τους – ακόμη και για επιστημονικούς σκοπούς – συναντούσε στην πράξη μεγάλη επιφυλακτικότητα και συχνά ισχυρή άρνηση. Η απόσταση που έχει διανυθεί από τότε είναι μεγάλη και ίσως γι’ αυτό σήμερα έχει ακόμη μεγαλύτερη σημασία να μη μετακινηθούμε από τη μία υπερβολή στην άλλη. Από την αδυναμία αξιοποίησης των δεδομένων στην ανεξέλεγκτη χρήση τους.
Η Ελλάδα διαθέτει μάλιστα ένα χαρακτηριστικό που μπορεί να αποδειχθεί σημαντικό συγκριτικό πλεονέκτημα. Μια ιδιαίτερα εκτεταμένη ηλεκτρονική συνταγογράφηση και μεγάλες, κεντρικά οργανωμένες βάσεις δεδομένων υγείας.
Η αξιοποίηση αυτού του πλούτου δεδομένων θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό αναπτυξιακό πλεονέκτημα.
Το ερώτημα είναι πώς θα γίνει.
Εκεί βρίσκεται η ουσία του νομοσχεδίου που περιμένουμε
Η περίληψη που έχει μέχρι στιγμής δημοσιοποιηθεί δείχνει την κατεύθυνση. Δεν αρκεί όμως για να αξιολογηθεί ένα τόσο σύνθετο σύστημα.
Όταν δημοσιοποιηθεί το πλήρες κείμενο, υπάρχουν συγκεκριμένα ερωτήματα στα οποία θα πρέπει να δοθούν καθαρές απαντήσεις.
Ποιος ακριβώς θα αποφασίζει ποια αίτηση εγκρίνεται;
Με ποια κριτήρια;
Ποια θα είναι η σύνθεση των επιτροπών και πώς θα αντιμετωπίζονται πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων;
Πότε θα επιτρέπονται ψευδωνυμοποιημένα και πότε μόνο ανωνυμοποιημένα δεδομένα;
Πώς θα λειτουργεί στην πράξη το opt-out;
Θα αξιοποιήσει η Ελλάδα την εξαίρεση του άρθρου 71 και, αν ναι, υπό ποιες προϋποθέσεις;
Τι θα συμβαίνει σε περίπτωση απόπειρας επαναταυτοποίησης;
Ποιος θα κάνει ελέγχους;
Ποιος θα ενημερώνει τον πολίτη;
Πόσο θα κοστίζει η πρόσβαση;
Ποιος θα έχει τα δικαιώματα πάνω σε ένα προϊόν, μια πατέντα ή έναν αλγόριθμο που δημιουργήθηκε με τη βοήθεια δημόσιων δεδομένων;
Και υπάρχει ένα ακόμη ερώτημα που πιθανότατα θα μας απασχολήσει πολύ τα επόμενα χρόνια. Όταν ένα σύνολο δεδομένων που έχει δημιουργηθεί από εκατομμύρια πολίτες και έχει συγκεντρωθεί με δημόσια χρηματοδότηση οδηγεί σε σημαντική ιδιωτική οικονομική αξία, ποιο μέρος αυτής της αξίας επιστρέφει στην κοινωνία;
Και αυτό το ερώτημα δεν αφορά καθόλου στα προσωπικά δεδομένα αλλά στη δημόσια πολιτική και πως αυτή προστατεύει πιθανούς μελλοντικούς δημόσιους πόρους.
Δεν χρειάζεται ούτε φόβος ούτε αφέλεια
Το DailyPharmaNews θα παρακολουθήσει τη διαδικασία από τη δημοσιοποίηση του πλήρους σχεδίου νόμου μέχρι τη διαβούλευση και την τελική ψήφισή του.
Όχι με την προκατάληψη ότι επιχειρείται κάποιο «ξεπούλημα» των ιατρικών δεδομένων των πολιτών.
Αλλά ούτε και με την αντίληψη ότι επειδή υπάρχουν οι λέξεις «ανωνυμοποίηση», «ασφαλές περιβάλλον» και «GDPR», όλα τα ζητήματα έχουν αυτομάτως λυθεί.
Τα δεδομένα υγείας είναι ίσως ο πιο ευαίσθητος ψηφιακός πόρος που διαθέτει μια σύγχρονη κοινωνία.
Είναι ταυτόχρονα όμως και ένας από τους πολυτιμότερους.
Μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερη ιατρική, καλύτερη δημόσια υγεία, αποτελεσματικότερο σύστημα, περισσότερη κλινική έρευνα και νέα προϊόντα και θεραπείες.
Ακριβώς επειδή έχουν τόσο μεγάλη αξία, χρειάζονται ισχυρούς κανόνες.
Χρειάζονται πραγματική ανωνυμοποίηση όπου αυτή αρκεί, αυστηρούς περιορισμούς στην ψευδωνυμοποίηση, ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας, ανεξάρτητη εποπτεία, πλήρεις διαδρομές ελέγχου, ουσιαστικές κυρώσεις, διαφάνεια στις άδειες και ένα opt-out που να είναι πραγματικό και όχι θεωρητικό.
Χρειάζεται όμως και κάτι ακόμη. Μια εθνική στρατηγική που να μην αντιμετωπίζει τα δεδομένα υγείας μόνο ως κάτι από το οποίο πρέπει να προστατευθούμε, αλλά και ως έναν πόρο που μπορεί – με τους σωστούς όρους – να παράγει γνώση, καλύτερη υγεία και ανάπτυξη.
Το δύσκολο μέρος βρίσκεται ακριβώς στην ισορροπία ανάμεσα στα δύο.
Και γι’ αυτό η συζήτηση που τώρα αρχίζει είναι πολύ σημαντικότερη από έναν τίτλο περί «ξεπουλήματος».
Το πλήρες νομοσχέδιο θα δείξει αν αυτή η ισορροπία έχει πράγματι επιτευχθεί.
Και εκεί όπως και στη μετέπειτα εφαρμογή του θα κριθούν τα ουσιαστικά.