Η οδήγηση τη νύχτα αποτελεί πρόκληση για πολλούς ανθρώπους, ιδίως όταν το φως των προβολέων που έρχονται αντίθετα μετατρέπεται σε ενοχλητικές λάμψεις, φωτοστέφανα ή «αστεράκια» γύρω από κάθε φωτεινή πηγή. Για όσους ζουν καθημερινά αυτό το πρόβλημα, μια νέα θεραπεία σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων φαίνεται να προσφέρει πραγματική ανακούφιση.
Σύμφωνα με στοιχεία από δύο κλινικές μελέτες τελικού σταδίου, οι σταγόνες που αναπτύσσει η εταιρεία Opus Genetics βελτίωσαν σημαντικά τη νυχτερινή όραση ατόμων που δυσκολεύονταν να οδηγήσουν στο σκοτάδι.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Πώς σχεδιάστηκε η πρώτη κλινική μελέτη
Στην πρώτη μελέτη, οι ερευνητές στρατολόγησαν 145 ασθενείς που παρουσίαζαν μειωμένη οπτική οξύτητα σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού ή σκότους, καθώς και συμπτώματα θάμβωσης, φωτοστεφάνων και «αστεριών» γύρω από τις φωτεινές πηγές. Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε τις οφθαλμικές σταγόνες της Opus, που περιέχουν οφθαλμικό διάλυμα φαιντολαμίνης 0,75%, είτε εικονικό φάρμακο (placebo), σε καθημερινή βάση, για διάστημα οκτώ ή δεκαπέντε ημερών.
Τα αποτελέσματα στη βελτίωση της όρασης
Μετά από οκτώ ημέρες χορήγησης, το 13% των συμμετεχόντων που έλαβαν τις σταγόνες φαιντολαμίνης πέτυχε βελτίωση τουλάχιστον τριών γραμμών, δηλαδή δεκαπέντε γραμμάτων, στους οπτότυπους ελέγχου όρασης, έναντι μόλις 3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η διαφορά αυτή έγινε ακόμη πιο εμφανής στις δεκαπέντε ημέρες, όπου το 21% όσων έλαβαν το φάρμακο παρουσίασε αντίστοιχη βελτίωση, ενώ στην ομάδα του placebo το ποσοστό παρέμεινε αμετάβλητο στο 3%.
Παράλληλα, ζητήθηκε από τους ασθενείς να αξιολογήσουν οι ίδιοι τη συνολική δυσκολία που αντιμετωπίζουν στη νυχτερινή τους όραση, σε κλίμακα από το 1 έως το 7, όπου το 7 αντιστοιχούσε στη σοβαρότερη επιβάρυνση. Όσοι είχαν λάβει φαιντολαμίνη βαθμολόγησαν τη δυσκολία τους στο 4,3 την όγδοη ημέρα και στο 3,3 μετά τις δεκαπέντε ημέρες, μια στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η οποία κατέγραψε αντίστοιχα 4,6 και 4,3.
Έως τη 15η ημέρα, οι ασθενείς που έλαβαν τις σταγόνες της Opus Genetics ανέφεραν, επίσης, σημαντικά λιγότερα προβλήματα θάμβωσης, φωτοστεφάνων και «αστεριών» σε σύγκριση με όσους είχαν λάβει το εικονικό φάρμακο.
Ο μηχανισμός δράσης πίσω από το αποτέλεσμα
Οι σταγόνες δρουν σε έναν μυ της ίριδας, προκαλώντας μέτρια αλλά παρατεταμένη συστολή της κόρης του ματιού, η οποία διαρκεί τουλάχιστον είκοσι ώρες, όπως ανέφεραν οι ερευνητές σε δημοσίευσή τους στο επιστημονικό περιοδικό The American Journal of Ophthalmology*. Οι ίδιοι σημείωσαν ότι μεγάλο μέρος των ασθενών εμφάνιζε αυτά τα συμπτώματα ως μετεπεμβατική επίπτωση επεμβάσεων αναδιαμόρφωσης του κερατοειδούς, όπως η χειρουργική επέμβαση LASIK που χρησιμοποιείται για τη διόρθωση της μυωπίας, της υπερμετρωπίας ή του αστιγματισμού.
Ενθαρρυντικά πρώτα στοιχεία και από τη δεύτερη μελέτη
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ενθαρρυντικά πρώτα αποτελέσματα από μια δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για τις ίδιες οφθαλμικές σταγόνες. Όπως δήλωσε ο Dr. Jay Pepose, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Opus Genetics, «είδαμε επίσης λειτουργικές βελτιώσεις στη δυσκολία που αντιμετώπιζαν οι ασθενείς να διακρίνουν τον δρόμο εξαιτίας των φώτων αντίθετων οχημάτων, καθώς και στη δυσκολία που προκαλούσε η θάμβωση κατά την οδήγηση την αυγή ή το σούρουπο».
Επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης από τον FDA
Σύμφωνα με στοιχεία από την ιστοσελίδα της κατασκευάστριας εταιρείας, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει στις οφθαλμικές αυτές σταγόνες τον χαρακτηρισμό Fast Track, ως θεραπεία για τη σημαντική χρόνια δυσκολία νυχτερινής οδήγησης. Ο συγκεκριμένος χαρακτηρισμός δίνεται σε φάρμακα που αντιμετωπίζουν σοβαρές παθήσεις ή καλύπτουν μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη, και μπορεί να επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία προς την τελική έγκριση της θεραπείας.
*περισσότερες λεπτομέρειες για τη δημοσίευση στο The American Journal of Ophthalmology στον σύνδεσμο που ακολουθεί: https://www.ajo.com/article/S0002-9394(26)00500-3/abstract?utm_term=091026&utm_campaign=Health-Rounds&utm_medium=Newsletter&lctg=63e121d07a7ced439a0e2587&utm_source=Sailthru