Η NeuCyber Neurotech, η κορυφαία κινεζική startup διεπαφής εγκεφάλου-υπολογιστή (BCI) που υποστηρίζεται από το κράτος, παραδέχεται ότι το πιο προηγμένο προϊόν της βρίσκεται ακόμα τρία χρόνια πίσω από τη Neuralink του Elon Musk. Παρά την απόσταση αυτή, το Πεκίνο επιδίδεται σε έναν «αγώνα δρόμου» για την επέκταση των κλινικών δοκιμών, επιδιώκοντας την παγκόσμια πρωτοκαθεδρία.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Πριν από λίγες ημέρες, η Κίνα έγινε η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε μια επεμβατική ιατρική συσκευή BCI για εμπορική χρήση, ενώ αποτελεί τη δεύτερη χώρα μετά τις ΗΠΑ που ξεκινά κλινικές δοκιμές τέτοιου είδους σε ανθρώπους.
Το χάσμα με τη Neuralink και η τεχνολογική πρόκληση
Το κορυφαίο προϊόν της NeuCyber, το Beinao-2, είναι ένα επεμβατικό σύστημα BCI με εύκαμπτα ηλεκτρόδια που εμφυτεύονται πλήρως στον εγκέφαλο. Αυτή τη στιγμή βρίσκεται στο στάδιο των δοκιμών μεγάλης κλίμακας σε ζώα.
Το τεχνολογικό πλεονέκτημα της Neuralink έγκειται στο χειρουργικό της ρομπότ, το οποίο μπορεί να τοποθετήσει εκατοντάδες ηλεκτρόδια στον εγκέφαλο μέσα σε λίγα λεπτά για το επεμβατικό τσιπ N1. «Το σημείο αναφοράς για το Beinao-2 είναι η Neuralink. Οφείλω να ομολογήσω ότι υπάρχει μια υστέρηση περίπου τριών ετών, καθώς εκείνοι έχουν ήδη πάνω από 20 ασθενείς που το χρησιμοποιούν», δήλωσε η Li Yuan, αναπληρώτρια Διευθύνουσα Σύμβουλος της NeuCyber.
Στρατηγική προτεραιότητα για την Κίνα
Το Πεκίνο αναβάθμισε τις τεχνολογίες BCI σε «κεντρική στρατηγική βιομηχανία του μέλλοντος» στο πρόσφατο πενταετές σχέδιο που δημοσιεύθηκε αυτόν τον μήνα. Η τεχνολογία αυτή τοποθετείται πλέον στην ίδια βαθμίδα σημασίας με την κβαντική τεχνολογία, την ενσώματη τεχνητή νοημοσύνη (embodied AI) και την πυρηνική σύντηξη.
Η συσκευή που εγκρίθηκε πρόσφατα από τις κινεζικές ρυθμιστικές αρχές είναι ένα ασύρματο εμφύτευμα στο μέγεθος νομίσματος από την ιδιωτική εταιρεία Neuracle. Η συσκευή τοποθετείται στην εξωτερική μεμβράνη του εγκεφάλου και ελέγχει ένα ρομποτικό γάντι, προοριζόμενη για ασθενείς με τραυματισμούς του νωτιαίου μυελού.
Η πρόοδος των κλινικών δοκιμών
Η NeuCyber έχει ήδη ολοκληρώσει επτά εμφυτεύσεις σε ανθρώπους με το προγενέστερο μοντέλο Beinao-1, ένα ημι-επεμβατικό σύστημα. Τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά:
· Ασθενείς με τετραπληγία από τροχαία ατυχήματα ανέφεραν βελτίωση στις κινητικές λειτουργίες των χεριών.
· Μετά από έξι μήνες χρήσης, οι ασθενείς μπορούσαν να ελέγχουν εξ αποστάσεως τον κέρσορα του υπολογιστή.
Η εταιρεία στοχεύει να επεκτείνει τις κλινικές δοκιμές του Beinao-1 σε 50 ασθενείς εντός του έτους. Εάν το επιτύχει, το Beinao-1 θα μπορούσε να γίνει το εγκεφαλικό τσιπ με τον μεγαλύτερο αριθμό χρηστών παγκοσμίως, καθώς η Neuralink είχε εγγράψει 21 συμμετέχοντες στις κλινικές της δοκιμές μέχρι τον Ιανουάριο.
Ο δρόμος προς την αγορά και η χρηματοδότηση
Η Li εκτιμά ότι θα χρειαστούν δύο έως τρία χρόνια προτού τα προϊόντα της NeuCyber καταστούν ευρέως διαθέσιμα στην εγχώρια αγορά, αφού εξασφαλίσουν τις απαραίτητες εγκρίσεις από τις αρχές υγείας και τους οργανισμούς ιατρικής ασφάλισης.
«Όταν μετατρέψουμε αυτή την τεχνολογία σε πραγματική ιατρική συσκευή μέσω δοκιμών μεγάλης κλίμακας, θα επικεντρωθούμε στην αποκατάσταση της κινητικής λειτουργίας σε περιπτώσεις βλάβης του νωτιαίου μυελού», σημείωσε. Η startup έχει ήδη λάβει χρηματοδότηση ύψους περίπου 200 εκατομμυρίων γιουάν (29 εκατομμύρια δολάρια) από την κυβέρνηση του Πεκίνου.
ΗΠΑ vs Κίνα: Η μάχη των ρυθμιστικών αρχών για τις διεπαφές εγκεφάλου (BCI)
Καθώς η τεχνολογία των εγκεφαλικών εμφυτευμάτων περνά από το εργαστήριο στην κλινική πράξη, οι δύο υπερδυνάμεις ακολουθούν διαφορετικές προσεγγίσεις στη ρύθμιση και την έγκριση αυτών των επαναστατικών συσκευών.
ΗΠΑ: Η αυστηρή οδός του FDA
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εφαρμόζει μερικά από τα πιο αυστηρά πρωτόκολλα παγκοσμίως, αντιμετωπίζοντας τα BCI ως ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου (Class III).
· Προτεραιότητα στην ασφάλεια: Ο FDA απαιτεί εξαντλητικές προκλινικές δοκιμές και δεδομένα ασφαλείας πριν επιτρέψει τη δοκιμή σε ανθρώπους. Η Neuralink, για παράδειγμα, χρειάστηκε χρόνια διαβουλεύσεων πριν λάβει το «πράσινο φως».
· Πλαίσιο Breakthrough Devices: Για να επιταχύνει τη διαδικασία σε καινοτόμες τεχνολογίες, ο FDA προσφέρει το καθεστώς «Συσκευής Επαναστατικής Τεχνολογίας», το οποίο παρέχει στις εταιρείες ταχύτερη επικοινωνία με τους ρυθμιστές, χωρίς όμως να εκπτώσεις στα κριτήρια ασφάλειας.
· Ηθικά Ζητήματα: Υπάρχει έντονη εστίαση στην προστασία των προσωπικών δεδομένων του εγκεφάλου (neuro-privacy) και στη μακροπρόθεσμη σταθερότητα των εμφυτευμάτων.
Κίνα: Ταχύτητα και κρατική ώθηση
Η Κίνα, αν και ξεκίνησε αργότερα, κινείται με ταχύτερους ρυθμούς, ενσωματώνοντας τα BCI στην εθνική της στρατηγική.
· Κρατικός συγκεντρωτισμός: Οι ρυθμιστικές αρχές (NMPA – National Medical Products Administration) συνεργάζονται στενά με το κράτος για να μειώσουν τη γραφειοκρατία. Η πρόσφατη έγκριση της συσκευής της Neuracle για εμπορική χρήση αποτελεί παγκόσμια πρωτιά, δείχνοντας την πρόθεση για γρήγορη εμπορευματοποίηση.
· Μεγάλη κλίμακα δοκιμών: Το κινεζικό σύστημα επιτρέπει την ταχύτερη στρατολόγηση ασθενών για κλινικές δοκιμές, γεγονός που δίνει πλεονέκτημα στη συλλογή δεδομένων.
· Ευέλικτο ρυθμιστικό πλαίσιο: Το Πεκίνο εξέδωσε πρόσφατα κατευθυντήριες γραμμές για την ηθική των BCI, οι οποίες όμως φαίνεται να είναι πιο «ανοιχτές» στην πειραματική χρήση σε σύγκριση με τις δυτικές, προκειμένου να μη χαθεί το μομέντουμ της καινοτομίας.
Συγκριτικός Πίνακας
| Χαρακτηριστικό | Ηνωμένες Πολιτείες (FDA) | Κίνα (NMPA) |
| Κύριος Στόχος | Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα | Ταχύτητα και στρατηγική κυριαρχία |
| Πρόσβαση σε ασθενείς | Αυστηρά ελεγχόμενες μικρές ομάδες | Δυνατότητα για δοκιμές μεγάλης κλίμακας |
| Χρηματοδότηση | Κυρίως ιδιωτικά κεφάλαια (VCs) | Βαριά κρατική επιχορήγηση |
| Εμπορική χρήση | Μακροχρόνια διαδικασία έγκρισης | Ταχεία έγκριση για συγκεκριμένες παθήσεις |