Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) με ανακοίνωσή του γνωστοποιεί στο κοινό ότι έχουν υποβληθεί παράπονα σχετικά με την παρουσία μικρών, ορατών σωματιδίων που μοιάζουν με κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura (ρουξολιτινίμπη), που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μη τμηματικής λεύκης σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, από τον Μάιο του 2023, που άρχισε να διατίθεται το Opzelura στην Ευρωπαϊκή Ένωση/ ΕΟΧ, η συχνότητα των παραπόνων που ελήφθησαν σχετικά με την παρουσία σωματιδίων που μοιάζουν με κρυστάλλους κυμάνθηκε από 6 στις 10.000 για όλες τις διανεμηθείσες παρτίδες έως κατ’ εκτίμηση 1 στις 10.000 για παρτίδες που υπόκεινται στους τελευταίους ελέγχους παρακολούθησης με στόχο τον περιορισμό της διανομής σωληναρίων τα οποία περιέχουν σωματίδια που μοιάζουν με κρυστάλλους.
Από τον Μάιο του 2023 έως τις 5 Μαρτίου 2025, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων που αναφέρθηκαν από ασθενείς μετά την εφαρμογή της κρέμας λόγω της παρουσίας σωματιδίων που μοιάζουν με κρυστάλλους ήταν πολύ σπάνια (< 1/10.000). Αυτά τα συμβάντα περιλαμβάνουν πόνο, αμυχές, παραισθησία ή ερύθημα στο σημείο εφαρμογής. Ο σχηματισμός κρυστάλλων δεν αναμένεται να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια της αποτελεσματικότητας σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Που οφείλεται ο σχηματισμός κρυστάλλων στην κρέμα
Η ακριβής αιτία του σχηματισμού των κρυστάλλων δεν είναι σαφής. Κατά την παρασκευή του Opzelura, ενδέχεται να σχηματιστούν σωματίδια από τη δραστική ουσία (ρουξολιτινίμπη φωσφορική). Εάν σχηματιστεί διυδρική ρουξολιτινίμπη, αυτή θα μπορούσε να έχει τη μορφή μικρών σωματιδίων στην κρέμα.
Παρότι αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με κρυστάλλους μπορεί να προκαλέσουν κάποια δυσφορία στους ασθενείς κατά την εφαρμογή της κρέμας, δεν ενέχουν κανένα σημαντικό κίνδυνο για την ασφάλεια των ασθενών, ούτε αναμένεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Η Εταιρεία Incyte έχει εφαρμόσει μέτρα που περιλαμβάνουν τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών για σχηματισμό κρυστάλλων σε κάθε παρτίδα προϊόντος πριν από την αποδέσμευσή της, προκειμένου να αποτρέψει την αποδέσμευση σωληναρίων με σχηματισμούς κρυστάλλων. Επιπλέον, η Incyte αναπτύσσει μια εναλλακτική σύνθεση για τη μελλοντική αποτροπή του σχηματισμού κρυστάλλων στην κρέμα. Τα παράπονα ποιότητας και τα ανεπιθύμητα συμβάντα θα παρακολουθούνται συνεχώς.
Τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς σε περίπτωση που εντοπίσουν κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura
Εάν ένας ασθενής παρατηρήσει κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura, θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία με το εν λόγω σωληνάριο, να επιστρέψει το σωληνάριο στο φαρμακείο από όπου το προμηθεύτηκε και να ζητήσει ένα σωληνάριο αντικατάστασης το συντομότερο δυνατό.
Ο φαρμακοποιός που λαμβάνει ένα σωληνάριο Opzelura το οποίο περιέχει ορατά σωματίδια που μοιάζουν με κρυστάλλους θα πρέπει να επικοινωνήσει με την ομάδα ιατρικών πληροφοριών της Incyte στη διεύθυνση eumedinfo@incyte.com, και η Incyte θα φροντίσει να σταλεί στον φαρμακοποιό ένα σωληνάριο αντικατάστασης δωρεάν.
Όπως υπενθυμίζεται από τον ΕΟΦ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Opzelura μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ.
• http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral ή απευθείας στο https://www.kitrinikarta.gr/ .
• Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040337.
• Κατά την αναφορά, είναι σημαντικό να καταγραφεί τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρέχουν όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας.
Τι είναι η λεύκη
Η λεύκη είναι μία διαταραχή του χρώματος του δέρματος, η οποία οφείλεται σε καταστροφή των κυττάρων που παράγουν την μελανίνη, με αποτέλεσμα την εμφάνιση λευκών κηλίδων σε διάφορα σημεία του σώματος. Πρόκειται για μια χρόνια, μη μεταδοτική νόσο με απρόβλεπτη εξέλιξη, καθώς ορισμένες κηλίδες σταθεροποιούνται, ενώ άλλες τείνουν να εξαφανίζονται.
Ο αποχρωματισμός εμφανίζεται συνήθως στο πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής, τα χέρια, καθώς και γύρω από το στόμα και τα γεννητικά όργανα. Πολλά άτομα με λεύκη έχουν επίσης τουλάχιστον μία ακόμη αυτοάνοση πάθηση.
Η νόσος συνήθως εμφανίζεται σε άτομα ηλικίας 5 έως 30 ετών, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και σε μεγαλύτερα ή νεότερα άτομα. Το 50% των ατόμων με λεύκη εμφανίζουν την νόσο πριν τα 20 τους χρόνια.
Υπάρχουν διάφορες θεραπείες για την αντιμετώπιση της νόσου, οι οποίες είναι συνήθως μακροχρόνιες και εξαρτώνται από τον αριθμό των βλαβών, το μέγεθος τους και την εντόπισή τους. Οι θεραπείες μπορεί να είναι τοπικές, συστηματικές αλλά και σε κάποιες περιπτώσεις, χειρουργικές.