Τι σημαίνει η εφαρμογή του για τη χώρα μας
Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Ένα βήμα πριν από την τελική έγκρισή του βρίσκεται ο ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Κρίσιμα Φάρμακα, η νέα νομοθετική παρέμβαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και τη μείωση της εξάρτησης από περιορισμένο αριθμό προμηθευτών εκτός Ευρώπης σύμφωνα με πληροφορίες από την ελληνική αντιπροσωπεία του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου στο ευρωπαϊκό όργανο των φαρμακοποιών (PGEU).
Κατά την τελευταία Γενική Συνέλευση της PGEU, στην Πολωνία συζητήθηκε εκ νέου το θέμα με την ελληνική αντιπροσωπεία, αποτελούμενη από τον Γενικό Γραμματέα του ΠΦΣ και Πρόεδρο του Φαρμακευτικού Συλλόγου Χανίων κ. Μανόλη Κατσαράκη, το μέλος του Δ.Σ του ΠΦΣ και Πρόεδρο του Φαρμακευτικού Συλλόγου Πειραιώς κ. Κωνσταντίνο Κούβαρη και τον Σύμβουλο της Ελληνικής Αντιπροσωπείας και Πρόεδρο του Φαρμακευτικού Συλλόγου Χαλκιδικής κ. Κωνσταντίνο Κάσσανδρο να τοποθετείται αναδεικνύοντας με συνέπεια –καθώς ο ΠΦΣ πάντοτε παρακολουθεί από κοντά τις ευρωπαϊκές εξελίξεις και συμμετέχει ανελλιπώς τα τελευταία χρόνια στις εργασίες της PGEU- το ζήτημα των φαρμακευτικών ελλείψεων τόσο στα θεσμικά όργανα των Ευρωπαίων φαρμακοποιών όσο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, επισημαίνοντας τις σοβαρές επιπτώσεις που προκαλούν στους ασθενείς και στα συστήματα υγείας. Οι συνεχείς παρεμβάσεις συνέβαλαν στη διαμόρφωση μιας ευρύτερης ευρωπαϊκής συζήτησης για την ανάγκη ενίσχυσης της ανθεκτικότητας της φαρμακευτικής εφοδιαστικής αλυσίδας και λήψης συντονισμένων μέτρων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, θέτοντας τις βάσεις για μέτρα που αποσκοπούν στη διασφάλιση της επάρκειας και της απρόσκοπτης πρόσβασης των πολιτών σε κρίσιμες φαρμακευτικές θεραπείες.
Οι τελευταίες εξελίξεις για τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα Κρίσιμα Φάρμακα
Στις 14 Ιουλίου, η Επιτροπή Δημόσιας Υγείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκρινε χωρίς τροποποιήσεις την προσωρινή συμφωνία που είχε επιτευχθεί τον Μάιο του 2025 μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Το κείμενο αναμένεται πλέον να τεθεί προς τελική ψήφιση στην Ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, πριν από την επίσημη υιοθέτησή του από τα δύο ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα.
Ο Κανονισμός σχεδιάστηκε ως απάντηση στις επαναλαμβανόμενες ελλείψεις φαρμάκων που καταγράφονται σε ολόκληρη την Ευρώπη. Αντιβιοτικά, ινσουλίνες, αναλγητικά και άλλα βασικά φάρμακα έχουν βρεθεί κατά περιόδους σε περιορισμένη διαθεσιμότητα, επηρεάζοντας νοσοκομεία, φαρμακεία και ασθενείς.
Τι θεωρείται κρίσιμο φάρμακο
Ως κρίσιμα χαρακτηρίζονται τα φάρμακα για τα οποία η διακοπή της προμήθειας θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ασθενείς ή σημαντική επιβάρυνση των συστημάτων υγείας. Δεν πρόκειται απαραίτητα για ακριβά ή καινοτόμα προϊόντα. Πολλά είναι παλαιά, ευρέως χρησιμοποιούμενα φάρμακα, τα οποία παράγονται από περιορισμένο αριθμό εργοστασίων και συχνά εξαρτώνται από δραστικές ουσίες ή πρώτες ύλες που προέρχονται από τρίτες χώρες.
Η συγκέντρωση της παραγωγής σε λίγες γεωγραφικές περιοχές έχει καταστήσει την ευρωπαϊκή αγορά ευάλωτη. Ένα πρόβλημα ποιότητας, μια διακοπή λειτουργίας εργοστασίου, γεωπολιτικές εντάσεις ή περιορισμοί στις μεταφορές μπορούν να επηρεάσουν ταυτόχρονα πολλές χώρες. Ο νέος Κανονισμός επιχειρεί να μεταφέρει το βάρος από την έκτακτη διαχείριση κάθε έλλειψης στην πρόληψη και στην ενίσχυση της παραγωγικής βάσης της Ευρώπης.
Πιο συγκεκριμένα ο νέος Κανονισμός φέρνει τα εξής:
- Αλλαγές στις δημόσιες προμήθειες
Μία από τις βασικές αλλαγές αφορά τους δημόσιους διαγωνισμούς για την προμήθεια κρίσιμων φαρμάκων. Μέχρι σήμερα, η χαμηλότερη τιμή αποτελεί συχνά το κυρίαρχο κριτήριο επιλογής προμηθευτή. Με τους νέους κανόνες, οι αναθέτουσες αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και παραμέτρους που σχετίζονται με την ασφάλεια του εφοδιασμού.
Η αλλαγή αυτή επιχειρεί να αντιμετωπίσει ένα χρόνιο πρόβλημα: όταν οι διαγωνισμοί βασίζονται σχεδόν αποκλειστικά στην τιμή, η αγορά μπορεί να καταλήξει σε έναν ή δύο προμηθευτές. Το κόστος μειώνεται βραχυπρόθεσμα, αλλά η διακοπή παραγωγής ενός μόνο εργοστασίου μπορεί να αφήσει ολόκληρες χώρες χωρίς εναλλακτική πηγή προμήθειας.
- Κοινές ευρωπαϊκές αγορές φαρμάκων
Ο Κανονισμός δημιουργεί επίσης τη δυνατότητα κοινών προμηθειών σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Τουλάχιστον πέντε κράτη-μέλη θα μπορούν να ζητούν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να οργανώσει κοινή διαδικασία αγοράς κρίσιμων φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος.
Η κοινή προμήθεια μπορεί να αποδειχθεί ιδιαίτερα χρήσιμη για μικρότερες αγορές, οι οποίες έχουν περιορισμένη διαπραγματευτική δύναμη ή δεν θεωρούνται εμπορικά ελκυστικές από τους παραγωγούς. Η συγκέντρωση της ζήτησης περισσότερων χωρών μπορεί να εξασφαλίσει μεγαλύτερες ποσότητες, σταθερότερες συμβάσεις και καλύτερη πρόσβαση σε προϊόντα που σήμερα δεν κυκλοφορούν με την ίδια επάρκεια σε ολόκληρη την ΕΕ.
Οι σχετικές διατάξεις επεκτείνονται υπό προϋποθέσεις και στα ορφανά φάρμακα, τα οποία προορίζονται για σπάνιες και σοβαρές παθήσεις.
- Έλεγχος των εθνικών αποθεμάτων
Ιδιαίτερη σημασία έχει και η διαχείριση των αποθεμάτων ασφαλείας. Κατά τη διάρκεια περιόδων αυξημένης ζήτησης, ορισμένα κράτη επιβάλλουν υψηλές απαιτήσεις αποθεματοποίησης, προκειμένου να προστατεύσουν την εθνική τους αγορά. Ωστόσο, η συγκέντρωση μεγάλων ποσοτήτων σε μία χώρα μπορεί να επιδεινώσει την έλλειψη σε κάποια άλλη.
Το νέο πλαίσιο προβλέπει μεγαλύτερη διαφάνεια και ανταλλαγή πληροφοριών για τα αποθέματα, με βάση τις αρχές της αναλογικότητας και της ευρωπαϊκής αλληλεγγύης.
- Παραγωγή δραστικών ουσιών σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης
Η πρωτοβουλία αυτή στοχεύει στη μείωση της εξάρτησης της Ευρώπης από ασιατικές αγορές για δραστικές ουσίες και πρώτες ύλες, ενισχύοντας την ευρωπαϊκή παραγωγή και την ασφάλεια εφοδιασμού όπως και χρήση εναλλακτικών εγκαταστάσεων.
Τι σημαίνει αυτό για την Ελλάδα
Για την Ελλάδα, ο Κανονισμός μπορεί να προσφέρει νέα εργαλεία, δεν αποτελεί όμως αυτόματη λύση στο πρόβλημα των ελλείψεων.
- Η δυνατότητα συμμετοχής σε κοινές ευρωπαϊκές προμήθειες μπορεί να βελτιώσει την πρόσβαση σε φάρμακα με περιορισμένη διαθεσιμότητα, ιδιαίτερα όταν η ελληνική αγορά δεν διαθέτει το μέγεθος που απαιτείται για να προσελκύσει πολλούς προμηθευτές.
- Παράλληλα, η μετατόπιση των δημόσιων προμηθειών από τη χαμηλότερη τιμή προς την ασφάλεια εφοδιασμού μπορεί να περιορίσει συμβάσεις που αφήνουν τα νοσοκομεία εξαρτημένα από έναν μόνο παραγωγό.
- Η ενίσχυση της ευρωπαϊκής παραγωγής μπορεί επίσης να δημιουργήσει δυνατότητες συμμετοχής για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ιδιαίτερα στην παραγωγή γενοσήμων και καθιερωμένων δραστικών ουσιών.
- Προβλέπεται επίσης η δυνατότητα εθελοντικής ανακατανομής κρίσιμων φαρμάκων μεταξύ κρατών-μελών όταν μία χώρα αντιμετωπίζει σοβαρή έλλειψη.
Τα αποτελέσματα, ωστόσο, θα εξαρτηθούν από την εφαρμογή. Η δημιουργία νέων γραμμών παραγωγής χρειάζεται χρόνο, χρηματοδότηση και μακροχρόνιες συμβάσεις. Οι κοινές προμήθειες απαιτούν έγκαιρο σχεδιασμό και συνεργασία μεταξύ των κρατών. Η παρακολούθηση των αποθεμάτων προϋποθέτει αξιόπιστα και συγκρίσιμα δεδομένα.
Ο Κανονισμός δεν πρόκειται να εξαφανίσει κάθε έλλειψη φαρμάκου. Μπορεί όμως να περιορίσει τις συνθήκες που επιτρέπουν σε ένα μεμονωμένο παραγωγικό πρόβλημα να εξελιχθεί σε ευρωπαϊκή κρίση. Για τους ασθενείς, το κριτήριο επιτυχίας θα είναι συγκεκριμένο: να μπορούν να βρίσκουν τη θεραπεία τους όταν τη χρειάζονται, χωρίς καθυστερήσεις, διαδοχικές αναζητήσεις και αναγκαστικές αλλαγές φαρμάκου.