Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δημοσίευσε μια νέα κατευθυντήρια οδηγία σχετικά με τον τρόπο ένταξης ή/και διατήρησης εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητικές ομάδες θα παράγουν αξιόπιστα κλινικά δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς, έτσι ώστε αυτά τα άτομα και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες και βασισμένες σε στοιχεία αποφάσεις κατά τη χρήση φαρμάκων.
Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή, η οποία αναπτύχθηκε από κοινού με παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές και κατασκευαστές φαρμάκων μέσω του Διεθνούς Συμβουλίου Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH), σηματοδοτεί μια σημαντική αλλαγή στον τρόπο ανάπτυξης φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Αρχικά, υπογραμμίζει ότι η συμπερίληψη εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλα τα φάρμακα που προορίζονται για άτομα που μπορούν ενδεχομένως να γεννήσουν παιδιά. Επίσης, καθορίζει τις αρχές και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές , καθώς και των εμβρύων και των μωρών τους.
Η κατευθυντήρια γραμμή περιγράφει τις επιστημονικές και κανονιστικές αρχές, καθώς και τις ηθικές παραμέτρους, για την ένταξη εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές , τόσο πριν όσο και μετά την έγκριση. Ενθαρρύνει τον προληπτικό σχεδιασμό και την έγκαιρη διαβούλευση των υπευθύνων ανάπτυξης φαρμάκων με τις ρυθμιστικές αρχές, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των θεραπειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Τι ίσχυε μέχρι σήμερα
Επί του παρόντος, οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες συχνά αποκλείονται από τις κλινικές δοκιμές και όσες μείνουν έγκυες ενώ συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή συχνά διακόπτονται από την κλινική δοκιμή. Σύμφωνα με στοιχεία του Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS), λιγότερο από το 0,4% όλων των κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται αυτήν τη στιγμή στην ΕΕ περιλαμβάνουν έγκυες γυναίκες και αυτό το ποσοστό μειώνεται στο 0,1% όσον αφορά τα θηλάζοντα άτομα.
Ως αποτέλεσμα, τα φυλλάδια των προϊόντων συνήθως δεν παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου, ειδικά κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, απαιτώντας από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να λαμβάνουν αποφάσεις θεραπείας χωρίς αυτές τις απαραίτητες πληροφορίες.
Αυτό, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, μπορεί να οδηγήσει σε μη βέλτιστες αποφάσεις θεραπείας και πιθανή βλάβη. Εν τω μεταξύ, η συντριπτική πλειοψηφία των εγκύων ατόμων λαμβάνουν φάρμακα, για παράδειγμα λόγω χρόνιων ασθενειών, λοιμώξεων ή επιπλοκών της εγκυμοσύνης. Η κατάσταση είναι παρόμοια και στους θηλάζοντες πληθυσμούς.