Η 20ή Μαΐου, Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών, αποτελεί μια σημαντική ευκαιρία να αναγνωρίσουμε τη συμβολή της κλινικής έρευνας στην πρόοδο της ιατρικής και στη βελτίωση της ζωής των ασθενών, τονίζει ο Θάνος Δημόπουλος (καθηγητής Θεραπευτικής-Ογκολογίας-Αιματολογίας, διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής, τ. πρύτανης ΕΚΠΑ).
Η ημέρα αυτή τιμά την πρώτη καταγεγραμμένη κλινική δοκιμή το 1747 από τον James Lind (ο οποίος απέδειξε ότι η κατανάλωση εσπεριδοειδών μπορεί να αντιμετωπίσει το σκορβούτο) και είναι αφιερωμένη στους ασθενείς, τους ερευνητές, τους γιατρούς και όλους όσοι στηρίζουν την επιστημονική πρόοδο.
Όπως αναφέρει ο κ. Δημόπουλος, οι κλινικές μελέτες δεν αποτελούν απλώς ένα επιστημονικό εργαλείο, αλλά έναν πολυδιάστατο μοχλό ανάπτυξης. Είναι επενδύσεις για την οικονομία, δημιουργούν θέσεις εργασίας, ενισχύουν τις υποδομές υγείας και, κυρίως, προσφέρουν στους ασθενείς πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Όπως επιβεβαιώνεται και από τη διεθνή βιβλιογραφία, η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές αποτελεί συχνά την πρώτη ευκαιρία πρόσβασης σε νέες θεραπείες, πολύ πριν αυτές διατεθούν ευρέως στην αγορά.
Κλινικές μελέτες σε Ευρώπη και Ελλάδα
Παρά τη σημαντική επιστημονική της βάση, η Ευρώπη φαίνεται να υστερεί στη μετατροπή της γνώσης σε καινοτομία και κλινική εφαρμογή, σημειώνει ο κ. Δημόπουλος. Προσθέτει ότι τα τελευταία χρόνια, καταγράφεται απώλεια μεριδίου κλινικών δοκιμών προς τις ΗΠΑ και την Ασία, «γεγονός που αποδίδεται κυρίως σε καθυστερήσεις, διοικητική πολυπλοκότητα και κατακερματισμό των διαδικασιών μεταξύ κρατών-μελών. Οι φαρμακευτικές εταιρείες επιλέγουν όλο και περισσότερο χώρες που προσφέρουν ταχύτερες εγκρίσεις, προβλεψιμότητα και ευκολότερη πρόσβαση σε ασθενείς».
Στο πλαίσιο αυτό, συμπληρώνει, «αναδύεται η ανάγκη για μια ενιαία ευρωπαϊκή στρατηγική που θα συνδέει την ανταγωνιστικότητα με την καινοτομία και την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών. Η ισορροπία μεταξύ ταχείας πρόσβασης και αυστηρής αξιολόγησης, καθώς και μεταξύ κόστους και κινήτρων για καινοτομία, αποτελεί κρίσιμο ζητούμενο πολιτικής».
Ιδιαίτερη σημασία αποκτούν και οι νέες μορφές κλινικών δοκιμών, όπως οι αποκεντρωμένες (decentralized trials), τα προσαρμοστικά πρωτόκολλα (adaptive designs) και η αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου (real-world data). Οι προσεγγίσεις αυτές μπορούν να μειώσουν καθυστερήσεις, να ενισχύσουν τη συμμετοχή ασθενών και να βελτιώσουν την αποδοτικότητα των μελετών, αναφέρει ο καθηγητής.
Σχετικά με την Ελλάδα, τονίζει ότι διαθέτει υψηλού επιπέδου επιστημονικό δυναμικό και σημαντικές δυνατότητες να εξελιχθεί σε ελκυστικό προορισμό για κλινικές μελέτες. «Ωστόσο, απαιτείται ένα συνεκτικό εθνικό σχέδιο που θα εστιάζει στην απλοποίηση και επιτάχυνση των εγκρίσεων, στην ενίσχυση των ψηφιακών υποδομών και στη δημιουργία σταθερού επενδυτικού πλαισίου. Η μείωση της γραφειοκρατίας και η ενίσχυση της προβλεψιμότητας μπορούν να βελτιώσουν ουσιαστικά την ανταγωνιστικότητα της χώρας.
Παράλληλα, η ενίσχυση της συμμετοχής των ασθενών και η υιοθέτηση προσεγγίσεων με επίκεντρο τον ασθενή αποτελούν βασική προϋπόθεση για τη βιώσιμη ανάπτυξη της κλινικής έρευνας. Η συμβολή των ασθενών, αλλά και του ιατρικού, νοσηλευτικού και διοικητικού προσωπικού, είναι καθοριστική για την επιτυχία κάθε μελέτης».
Αναφέρει ότι στη Θεραπευτική Κλινική του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα») αυτή τη στιγμή βρίσκονται σε εξέλιξη πάνω από 160 κλινικές μελέτες που αφορούν ασθενείς με ογκολογικά νοσήματα, πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες, λοιμώξεις και καρδιαγγειακά νοσήματα.
Τονίζει ότι ιδιαίτερη σημασία για τη Θεραπευτική Κλινική είναι η συμμετοχή σε μελέτες Φάσης 1, δεδομένου ότι απαιτείται υψηλό επίπεδο εξειδίκευσης, αυστηρή τήρηση πρωτοκόλλων ασφαλείας και στενή συνεργασία της ερευνητικής ομάδας. «Οι μελέτες Φάσης 1 αποτελούν το πρώτο και ιδιαίτερα κρίσιμο στάδιο χορήγησης ενός νέου φαρμάκου σε ασθενείς. Στόχος τους είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, η καταγραφή και διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και ο προσδιορισμός της μέγιστης ανεκτής δόσης και του κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος μιας νέας θεραπείας. Οι μελέτες αυτές πραγματοποιούνται συνήθως σε μικρό αριθμό ασθενών με προχωρημένη νόσο, οι οποίοι έχουν ήδη εξαντλήσει τις διαθέσιμες εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές. Παράλληλα, αποτελούν τη βάση για την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που στη συνέχεια μπορούν να αλλάξουν ουσιαστικά την καθημερινή ογκολογική πρακτική».
Η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών, καταλήγει ο καθηγητής, δεν είναι μόνο μια ημέρα αναγνώρισης, αλλά και μια αφετηρία για δράση. «Με συντονισμένες πρωτοβουλίες και συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων φορέων, η Ελλάδα μπορεί να ενισχύσει τη θέση της στον παγκόσμιο χάρτη της κλινικής έρευνας, προσφέροντας περισσότερες ευκαιρίες στους ασθενείς και συμβάλλοντας στην ανάπτυξη ενός πιο καινοτόμου και ανθεκτικού συστήματος υγείας».
ΑΠΕ-ΜΠΕ