Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Με δεδομένο ότι ο φαρμακοποιός είναι ο επιστήμονας εκείνος που γνωρίζει καλύτερα από τον καθένα το φάρμακο, καθώς αυτό είναι το αντικείμενο των σπουδών του, η πολιτεία οφείλει να μελετήσει με μεγαλύτερη προσοχή τις δυνατότητες αξιοποίησής αυτών των γνώσεων του μέσα στο σύστημα υγείας.
Ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης σε πάρα πολλές περιπτώσεις σε δημόσιες τοποθετήσεις του, με πιο πρόσφατη εκείνη της ανακοίνωσης της υπογραφής των δύο Μνημονίων Σύμπραξης και Συνεργασίας ανάμεσα στον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (ΠΦΣ) και της Ελληνικής Εταιρείας Υπέρτασης αλλά της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας έχει τονίσει την ανάγκη να αξιοποιηθεί όσο γίνεται περισσότερο ο ρόλος του φαρμακοποιού στο σύστημα υγείας.
Αξίζει δε να τονιστεί μέσα από τα δικά του λόγια το πόσο σημαντικό θεωρεί ο ρόλο αυτό σε θέματα που αφορούν το φάρμακο.
Μιλώντας πρόσφατα στην 1η Ημερίδα που διοργάνωσε ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκαρίων για το θέμα των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους και απαντώντας στην απορία που κάποιος θα μπορούσε να έχει, όπως είπε ο κ. Γεωργιάδης, να διατυπώσει «γιατί να παίρνει κάποιος το φάρμακο από το φαρμακείο (σ.σ. της κοινότητας) και όχι στο σπίτι του;» ήταν σαφής: «Εγώ δεν συμφωνώ με αυτήν την άποψη. Ο φαρμακοποιός παρέχει μία σημαντική υπηρεσία και τα Φάρμακα αυτά, τα περισσότερα είναι σοβαρά φάρμακα και καλό είναι όποιος τα λαμβάνει να έχει και τη γνώση ενός ειδικού για το πώς θα κάνει τη λήψη φαρμάκου με τον πιο ασφαλή γι’ αυτόν τρόπο. Γι’ αυτό δεν υποτιμώ καθόλου το κανάλι των φαρμακείων. Αντιθέτως το θεωρώ πολύ κρίσιμο στην επιτυχή χορήγηση των φαρμάκων και στην επιτυχία ων θεραπειών που είναι τελικά και ο τελικός μας στόχος, ο στόχος όλης αυτής της πράξης να γίνει ο κόσμος καλά ή εν πάσει περιπώσει, να διατηρήσει ένα καλύτερο επίπεδο ζωής και σε αυτό όλη η αλυσίδα της επιστήμης πρέπει να μπορεί να συνεργάζεται. Σε κάθε περίπτωση αυτό εμείς, ως πολιτική ηγεσία του υπουργείου, είμαστε απολύτως πρόθυμοι να συνεργαστούμε και να βρούμε λύσεις».
Σε άρθρο του το PhamacyTimes έρχεται να τονίσει αυτό το σημαντικό ρόλο που έχει ο φαρμακοποιός στο θέμα της σωστής ενημέρωσης του κόσμου για το φάρμακο, εστιάζοντας στο θέμα των βιο-ομοειδών φαρμάκων.
Όπως αναφέρει καθώς τα βιο-ομοειδή γίνονται ευρύτερα διαθέσιμα, υπάρχει αυξανόμενη ανάγκη να αντιμετωπιστούν οι επίμονες παρανοήσεις που εμποδίζουν τη χρήση τους. Παρά την περισσότερο από μια δεκαετία παγκόσμιας εμπειρίας που επιβεβαιώνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιο-ομοειδών, η σύγχυση παραμένει μεταξύ των ασθενών, των συνταγογράφων, ακόμη και ορισμένων επαγγελματιών υγείας. Οι παρανοήσεις μπορούν να οδηγήσουν σε περιττό δισταγμό, αυξημένες δαπάνες για την υγειονομική περίθαλψη και μειωμένη πρόσβαση σε σημαντικές βιολογικές θεραπείες.
Τα βιο-ομοειδή είναι βιολογικά προϊόντα που είναι πολύ παρόμοια με ένα προϊόν αναφοράς εγκεκριμένο από Οργανισμούς όπως ο FDA ή ο ΕΜΑ, χωρίς κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια, την καθαρότητα ή την ισχύ. Αν και τα γενόσημα είναι πανομοιότυπα χημικά αντίγραφα φαρμάκων μικρού μορίου, τα βιο-ομοειδή παρασκευάζονται από ζωντανά κύτταρα, γεγονός που τα καθιστά πιο περίπλοκα – αλλά είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά με το αρχικό βιολογικό φάρμακο
Ποιες είναι οι παρανοήσεις σχετικά με τα βιοομοειδή, όπου ο φαρμακοποιός μπορεί να παίξει το ρόλο του;
- Τα βιοομοειδή είναι τα ίδια με τα γενόσημα
Αυτή η συνηθισμένη παρεξήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση μεταξύ ασθενών και παρόχων. Αν και τα γενόσημα και τα βιο-ομοειδή προσφέρουν εναλλακτικές λύσεις χαμηλότερου κόστους σε σχέση με τα επώνυμα φάρμακα, δεν είναι τα ίδια. Τα γενόσημα είναι ακριβή χημικά αντίγραφα φαρμάκων μικρού μορίου, με πανομοιότυπα δραστικά συστατικά, περιεκτικότητες, δοσολογικές μορφές και οδούς χορήγησης. Η ανάπτυξή τους είναι σχετικά απλή, καθώς τα φάρμακα μικρού μορίου έχουν απλές και προβλέψιμες δομές.
Τα βιο-ομοειδή, ωστόσο, προέρχονται από ζωντανά κύτταρα και είναι πολύ πιο πολύπλοκα στη δομή και την παρασκευή τους. Δεδομένης της πολυπλοκότητας των βιολογικών φαρμάκων, τα βιο-ομοειδή έχουν σχεδιαστεί για να ταιριάζουν στενά με ένα προϊόν αναφοράς που έχει εγκριθεί από εγκριτικούς οργανισμούς φαρμάκων όπως ο FDA, διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια, την καθαρότητα ή την ισχύ. Η φυσική μεταβλητότητα μπορεί να προκύψει από μικρές διαφορές στις κυτταρικές σειρές, τις διαδικασίες παρασκευής ή τις τροποποιήσεις πρωτεϊνών. Αυτό συχνά οδηγεί σε δισταγμό μεταξύ των κλινικών ιατρών και των ασθενών, οι οποίοι μπορεί να ερμηνεύσουν εσφαλμένα τη φράση «όχι πανομοιότυπο» ως «όχι εξίσου αποτελεσματικό ή ασφαλές».
- Τα βιο-ομοειδή είναι λιγότερο ασφαλή ή αποτελεσματικά από τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς
Είναι μια κοινή εσφαλμένη αντίληψη ότι τα βιο-ομοειδή είναι λιγότερο ασφαλή ή αποτελεσματικά από τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς τους. Τα βιο-ομοειδή πρέπει να επιδεικνύουν υψηλή ομοιότητα με τα προϊόντα αναφοράς τους μέσω μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης ολότητας στοιχείων. Αυτό περιλαμβάνει δομικά, λειτουργικά και κλινικά δεδομένα που επιβεβαιώνουν συγκρίσιμη ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ανοσογονικότητα. Η αυστηρή διαδικασία έγκρισης (π.χ. από τον FDA) διασφαλίζει ότι τα βιο-ομοειδή πληρούν τα ίδια πρότυπα με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς τους.
- Η μετάβαση από ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς σε ένα βιοομοειδές είναι επικίνδυνη
Τα επιστημονικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν την πεποίθηση ότι η μετάβαση από ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς σε ένα βιο-ομοειδές θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. Μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση 90 μελετών, που αφορούσαν περισσότερους από 14.000 ασθενείς, δεν κατέδειξε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, της ανοσογονικότητας ή της απώλειας κλινικής αποτελεσματικότητας μετά από μια αλλαγή. Πρόσθετα στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, όπως η παρεμβατική μελέτη NOR-SWITCH φάσης 4 (NCT02148640), επιβεβαιώνουν ότι η μετάβαση σε ένα βιο-ομοειδές δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα των ασθενών δείχνοντας σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, σε σύγκριση με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς.
- Τα βιοομοειδή αφορούν μόνο την εξοικονόμηση κόστους
Τα βιο-ομοειδή συχνά θεωρούνται ως μια λύση εξοικονόμησης κόστους, συνήθως με τιμή 15% έως 35% χαμηλότερη από τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς. Ωστόσο, τα οφέλη τους εκτείνονται πέρα από την οικονομική εξοικονόμηση. Το 2023, τα βιο-ομοειδή συνέβαλαν σε σχεδόν 500 εκατομμύρια επιπλέον ημέρες θεραπείας, βελτιώνοντας την πρόσβαση σε βασικές θεραπείες για ασθενείς που διαφορετικά θα μπορούσαν να μείνουν χωρίς αυτές. Αυτή η αυξημένη διαθεσιμότητα είναι ιδιαίτερα σημαντική σε υπο-εξυπηρετούμενους πληθυσμούς, όπου τα βιο-ομοειδή μπορούν να βοηθήσουν στην εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης σε θεραπείες που σώζουν ζωές.
- Τα βιο-ομοειδή δεν έχουν εγκριθεί για όλες τις ίδιες χρήσεις
Τα βιο-ομοειδή συχνά θεωρείται ότι περιορίζονται σε λίγες μόνο ενδείξεις, αλλά αυτό δεν ισχύει. Μέσω μιας επιστημονικά αυστηρής διαδικασίας που ονομάζεται Extrapolation, τα βιο-ομοειδή μπορούν να εγκριθούν για τις ίδιες ενδείξεις με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς χωρίς να απαιτούνται ξεχωριστές κλινικές δοκιμές. Το Extrapolation είναι μια καθιερωμένη κανονιστική πρακτική που υποστηρίζεται από οργανισμούς όπως ο FDA και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, διασφαλίζοντας ότι τα βιοομοειδή είναι ασφαλή και αποτελεσματικά σε πολλαπλές παθήσεις.
Συμπέρασμα
Το άρθρο καταλήγει στο ότι οι φαρμακοποιοί βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της φροντίδας των ασθενών, γεγονός που τους καθιστά απαραίτητους στην εξάλειψη της παραπληροφόρησης που μπορεί μερικές φορές να περιβάλλει τα βιο-ομοειδή. Η προσβασιμότητα και η εμπειρογνωμοσύνη τους τους καθιστούν ιδανικούς για να συμμετέχουν σε άμεσες συζητήσεις με τους ασθενείς, αντιμετωπίζοντας ζητήματα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και εναλλαξιμότητας. Παρέχοντας σαφείς, τεκμηριωμένες εξηγήσεις και ενισχύοντας την εμπιστοσύνη, οι φαρμακοποιοί δίνουν τη δυνατότητα στους ασθενείς να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τις επιλογές θεραπείας τους. Αυτή η άμεση εμπλοκή είναι ζωτικής σημασίας για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης στα βιο-ομοειδή και τη διασφάλιση της κατάλληλης χρήσης τους, συμβάλλοντας σε μια πιο οικονομικά προσιτή και προσβάσιμη υγειονομική περίθαλψη.